Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-NaF-PET/MR vs 99mTc-MDP-SPECT/CT k detekci kostních metastáz u pacientů s rakovinou prostaty.

2. listopadu 2020 aktualizováno: Valentina Garibotto

Počet metastáz u pacienta s primárním nebo recidivujícím karcinomem prostaty má zásadní prognostický význam.

Účelem je v pilotní studii porovnat diagnostický výkon 18F-NaF-PET/MR s ohledem na výsledky scintigrafie 99mTc-MDP-SPECT/CT (rutinní vyšetření) pro stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti kostních lézí u pacienta s karcinomem prostaty, s až pěti metastázami (metastatické oligo-kostní) na základě scintigrafie 99mTc-MDP-SPECT/CT. Zlatým standardem bude kombinace klinického sledování, dalšího zobrazování a biopsie, jak naznačila multidisciplinární diskuse na výboru pro nádory. Nálezy z celotělových 99mTc-MDP-SPECT/CT, 18F-NaF-PET/MR a kombinace těchto 2 modalit budou kategorizovány 2 týmy 2 čtenářů jako benigní nebo pravděpodobně benigní, nejednoznačné nebo maligní nebo pravděpodobně maligní a porovnány s výsledky sledování pro analýzu JAFROC a ROC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Geneva University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Oligometastázující pacient s rakovinou prostaty a kostními lézemi (až pět metastáz)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oligometastatický pacient s karcinomem prostaty a kostními lézemi (až pět metastáz) na základě scintigrafie a celotělového SPECT/CT (staging nebo recidiva).
  • Pacient musí být schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacientovi je ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jiným aktivním maligním onemocněním.
  • Pacientovi je < 18 let
  • Pacienti s kontraindikacemi výkonu MRI (kovové implantáty, kardiostimulátory, starý typ protézy)
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (MDRD < 30)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacient s rakovinou prostaty, s až pěti metastázami
pacient s karcinomem prostaty, s až pěti metastázami (metastatické oligo-kostní) na základě scintigrafie 99mTc-MDP-SPECT/CT.
Jiný: scintigrafie 99mTc-MDP-SPECT/CT.
SPECT/CT bude provedeno u každého pacienta v rámci jeho klinického sledování
Jiný: 18F-NaF-PET/MR
v rámci této klinické studie bude pacientům proveden 18F-NaF-PET/MR, aby se vyhodnotil rozdíl v citlivosti 2 vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte diagnostický výkon 18F-NaF-PET/MR skenování s celotělovým 99mTc-MDP-SPECT/CT pro detekci rakoviny, která se rozšířila do kosti (kostní metastázy)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
primárním měřítkem budou rozdíly v oblasti pod křivkami (AUC) křivek provozních charakteristik přijímače (ROC), které budou generovány z interpretací každé technologie.
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit rozdíly v senzitivitě a specificitě při detekci kostních metastáz mezi dvěma zobrazovacími modalitami.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Senzitivita a specificita PET a SPECT pro detekci sekundárních kostních lézí (zlatý standard: klinické a zobrazovací sledování)
dokončením studia v průměru 2 roky
Stanovit počet nejednoznačných a diagnostických testů vyplývajících ze dvou zobrazovacích modalit.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
míra nejednoznačných/nejednoznačných nálezů pro tyto dva způsoby
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valentina Garibotto

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na scintigrafie 99mTc-MDP-SPECT/CT.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit