Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-NaF-PET/MR vs 99mTc-MDP-SPECT/CT for å oppdage beinmetastaser hos prostatakreftpasienter.

2. november 2020 oppdatert av: Valentina Garibotto

Antall metastaser hos en pasient med primær eller tilbakevendende prostatakreft har stor prognostisk implikasjon.

Hensikten er å sammenligne, i en pilotstudie, den diagnostiske ytelsen til 18F-NaF-PET/MR med hensyn til resultatene av scintigrafien 99mTc-MDP-SPECT/CT (rutineundersøkelse) for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av beinlesjoner hos prostatakreftpasienter, med opptil fem metastaser (oligo-benmetastaser) basert på scintigrafi 99mTc-MDP-SPECT/CT. Gullstandarden vil være en kombinasjon av klinisk oppfølging, tilleggsbildediagnostikk og biopsi, slik den tverrfaglige diskusjonen i tumorstyret viser. Funnene fra 99mTc-MDP-SPECT/CT, 18F-NaF-PET/MR og kombinasjonen av de 2 modalitetene vil bli kategorisert av 2 lag med 2 lesere som godartet eller sannsynligvis godartet, tvetydig eller ondartet eller sannsynligvis ondartet og sammenlignet med resultatene av oppfølging for JAFROC- og ROC-analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Geneva University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Oligometastatisk pasient med prostatakreft og beinlesjoner (opptil fem metastaser)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oligometastatisk pasient med prostatakreft og beinlesjoner (opptil fem metastaser) basert på scintigrafi og SPECT/CT for hele kroppen (stadieinndeling eller tilbakefall).
  • Pasienten må kunne gi informert samtykke.
  • Pasienten er ≥ 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en annen aktiv malignitet.
  • Pasienten er < 18 år gammel
  • Pasienter med kontraindikasjoner for MR-prosedyre (metallimplantater, pacemakere, gammel type protese)
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (MDRD < 30)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
prostatakreftpasient, med opptil fem metastaser
prostatakreftpasient, med opptil fem metastaser (oligo-benmetastaser) basert på scintigrafi 99mTc-MDP-SPECT/CT.
Annen: scintigrafi 99mTc-MDP-SPECT/CT.
SPECT/CT vil bli utført for hver pasient i rammen av deres kliniske oppfølging
Annen: 18F-NaF-PET/MR
en 18F-NaF-PET/MR vil bli utført, innenfor rammen av denne kliniske studien, til pasientene for å vurdere forskjellen i sensitivitet for de to undersøkelsene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den diagnostiske ytelsen til 18F-NaF-PET/MR-skanning med den for hele kroppen 99mTc-MDP-SPECT/CT for å oppdage kreft som har spredt seg til beinet (beinmetastase)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
det primære målet vil være forskjeller i arealet under kurvene (AUC) til mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurvene som vil bli generert fra tolkningene av hver teknologi.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere forskjeller i sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av benmetastaser mellom de to avbildningsmodalitetene.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sensitivitet og spesifisitet av PET og SPECT for påvisning av sekundære beinlesjoner (gullstandard: klinisk og bildeoppfølging)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å bestemme antall tvetydige og diagnostiske tester som er et resultat av de to avbildningsmodalitetene.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
rate av tvetydige/ikke-tvetydige funn for de to modalitetene
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valentina Garibotto

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på scintigrafi 99mTc-MDP-SPECT/CT.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere