Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-NaF-PET/MR versus 99mTc-MDP-SPECT/CT om botmetastasen op te sporen bij prostaatkankerpatiënten.

2 november 2020 bijgewerkt door: Valentina Garibotto

Het aantal metastasen bij een patiënt met primaire of recidiverende prostaatkanker heeft belangrijke prognostische implicaties.

Het doel is om in een pilotstudie de diagnostische prestatie van 18F-NaF-PET/MR te vergelijken met de resultaten van de scintigrafie 99mTc-MDP-SPECT/CT (routineonderzoek) voor het bepalen van de aan- of afwezigheid van botlaesies bij prostaatkankerpatiënt, met tot vijf metastasen (oligobotmetastatisch) op basis van scintigrafie 99mTc-MDP-SPECT/CT. De gouden standaard wordt een combinatie van klinische follow-up, aanvullende beeldvorming en biopsie, zo blijkt uit het multidisciplinaire overleg in de tumorcommissie. De bevindingen van 99mTc-MDP-SPECT/CT, 18F-NaF-PET/MR voor het hele lichaam en de combinatie van de 2 modaliteiten zullen door 2 teams van 2 lezers worden gecategoriseerd als goedaardig of waarschijnlijk goedaardig, twijfelachtig of kwaadaardig of waarschijnlijk kwaadaardig en vergeleken met de resultaten van follow-up voor JAFROC- en ROC-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Geneva University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oligo-gemetastaseerde patiënt met prostaatkanker en botlaesies (tot vijf metastasen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oligo-gemetastaseerde patiënt met prostaatkanker en botlaesies (tot vijf metastasen) op basis van scintigrafie en SPECT/CT van het hele lichaam (stadiëring of recidief).
  • De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Patiënt is ≥ 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een andere actieve maligniteit.
  • Patiënt is < 18 jaar oud
  • Patiënten met contra-indicaties voor MRI-procedure (metalen implantaten, pacemakers, oud type prothese)
  • Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (MDRD < 30)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
prostaatkankerpatiënt, met maximaal vijf uitzaaiingen
prostaatkankerpatiënt, met maximaal vijf metastasen (oligobotmetastatisch) op basis van scintigrafie 99mTc-MDP-SPECT/CT.
Ander: scintigrafie 99mTc-MDP-SPECT/CT.
SPECT/CT zal bij elke patiënt worden uitgevoerd in het kader van hun klinische follow-up
Ander: 18F-NaF-PET/MR
een 18F-NaF-PET/MR zal worden uitgevoerd, in het kader van deze klinische studie, bij de patiënten om het verschil in gevoeligheid van de 2 onderzoeken te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de diagnostische prestaties van 18F-NaF-PET/MR-scanning met die van 99mTc-MDP-SPECT/CT voor het hele lichaam voor het opsporen van kanker die is uitgezaaid naar het bot (botmetastase)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
de primaire maatstaf zijn verschillen in het gebied onder de curven (AUC) van de receiver operating Characteristic (ROC)-curven die worden gegenereerd op basis van de interpretaties van elke technologie.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om verschillen in gevoeligheid en specificiteit bij het opsporen van botmetastasen tussen de twee beeldvormingsmodaliteiten te beoordelen.
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van PET en SPECT voor de detectie van secundaire botlaesies (gouden standaard: klinische follow-up en beeldvorming)
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Het aantal dubbelzinnige en diagnostische tests bepalen dat voortvloeit uit de twee beeldvormingsmodaliteiten.
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
percentage dubbelzinnige/niet-dubbelzinnige bevindingen voor de twee modaliteiten
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valentina Garibotto

Medewerkers

University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op scintigrafie 99mTc-MDP-SPECT/CT.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren