Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cryopreservation af testikelvæv til bevaring af fertilitet

18. april 2026 opdateret af: Kyle Orwig, University of Pittsburgh

Cryopreservation af testikelvæv til fertilitetsbevarelse hos patienter, der står over for infertilitetsfremkaldende sygdomme eller behandlingsregimer

Cryopreservation af testikelvæv er en eksperimentel procedure, hvor en ung drengs testikelvæv hentes og fryses. Denne teknik er forbeholdt unge mandlige patienter, som endnu ikke producerer moden sæd, med det ultimative mål, at deres væv kan blive brugt i fremtiden til at genoprette fertiliteten, når eksperimentelle teknikker dukker op fra forskningspipelinen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fertilitetsstatus har en vigtig indflydelse på livskvaliteten efter behandling for kræftoverlevere og andre patienter, der modtager gonadotoksiske behandlinger (f.eks. før knoglemarvstransplantation). Sædkryokonservering er en etableret fertilitetsbevarende terapi, men er ikke tilgængelig eller passende for alle mænd. I øjeblikket er der ingen terapier til at bevare den fremtidige fertilitet for præadolescent drenge. Nye reproduktive terapier er imidlertid under udvikling og kan en dag give "frugtbart håb" til de overlevende, der i øjeblikket ikke har adgang til fertilitetsbevarende terapier. Klinisk håndtering af fertilitetstruende sygdomme og behandlinger skal have forudseenhed om de gonadotoksiske bivirkninger og potentialet for infertilitet. Når ingen etablerede fertilitetsbesparende muligheder er tilgængelige, er det rimeligt at tilbyde høst og kryokonservering af testikelvæv som et muligt middel til bevarelse af fertilitet.

Denne undersøgelse vil høste testikelvæv fra kvalificerede patienter. Separate dele af det høstede væv og/eller celler vil blive 1) udpeget til forskning og 2) kryokonserveret og vedligeholdt til deltagende patienter som en ressource for fremtidige elektive procedurer for at forsøge at genoprette fertilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter, som vil gennemgå en behandling, der forårsager infertilitet, og for hvem standardbehandlingsprocedurer for fertilitetsbevarelse ikke er tilgængelige, vil blive identificeret af deres læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mand i enhver alder.
  • Være planlagt til at gennemgå operation, kemoterapi, lægemiddelbehandling og/eller stråling til behandling eller forebyggelse af en medicinsk tilstand eller malignitet med risiko for at forårsage permanent og fuldstændig tab af efterfølgende testikelfunktion.
  • Eller har en medicinsk tilstand eller malignitet, der kræver fjernelse af hele eller dele af en eller begge testikler.
  • Har nydiagnosticeret eller tilbagevendende sygdom. De, der ikke var indskrevet på tidspunktet for den første diagnose (dvs. patienter med tilbagevendende sygdom), er berettigede, hvis de ikke tidligere har modtaget behandling, der anses for at resultere i fuldstændigt og permanent tab af testikelfunktion.
  • Har to testikler, hvis du gennemgår elektiv fjernelse af hele eller en del af en testikel kun for at bevare fertiliteten. Bemærk: fjernelse af begge testikler vil begrænse mulighederne for bevarelse af fertilitet.
  • Underskriv et godkendt informeret samtykke og godkendelse, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger. Patienten og/eller patientens lovligt autoriserede værge skal skriftligt anerkende, at samtykke til prøvetagning er opnået i overensstemmelse med institutionelle politikker godkendt af det amerikanske sundhedsministerium og
  • Samtykke til serumscreeningstest for infektionssygdomme [HIV-1, HIV-2, Hepatitis B, Hepatitis C], der skal udføres på tidspunktet for testikelvævshøst.
  • Gennemgå en fuldstændig anamnese og fysisk undersøgelse og opnå standard præoperativ clearance (baseret på den seneste ACC/AHA-retningslinje for perioperativ kardiovaskulær evaluering for ikke-kardial kirurgi) som bestemt af deres primære kirurg.
  • Deltagelse i langtidsopfølgning er et krav i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med psykologiske, psykiatriske eller andre tilstande, der forhindrer at give fuldt informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med en underliggende medicinsk tilstand, der markant øger deres risiko for komplikationer fra anæstesi og operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testikulært vævsbiopsi
Testikulær biopsi
Procedure: Testikelbiopsi
Testikelbiopsi udføres for at opnå testikelvæv til kryokonservering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af spermatogoniale stamceller i testikelvævet som bestemt ved histologi.
Tidsramme: 5 år
Et segment af testikelprøven (~5%) vil blive fjernet og vurderet for tilstedeværelse af spermatogoniale stamceller ved immunfluorescens og hæmatoxylinfarvning
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

University of Chicago
Medical College of Wisconsin
Seattle Children's Hospital
Helen DeVos Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2016

Først opslået (Anslået)

23. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19020220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil offentliggøre individuelle deltagerdata. Efterforskerne vil også rapportere hver enkelt deltagers data tilbage til dem. Deltagerne vil blive identificeret med unikke ID-numre. Ingen identificerbar information vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Vi deler IPD med patienten (og kun patienten) inden for et år efter tilmeldingen. Vi deler undersøgelsesprotokol og ICF med samarbejdssteder efter anmodning. Afidentificeret IDP deles med samarbejdswebsteder årligt.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede forskningsdata vil blive delt med samarbejdspartnere via e-mail og med det bredere videnskabelige samfund via publikation og præsentationer på nationale/internationale møder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner