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稔性保存のための精巣組織凍結保存

2023年12月11日 更新者:Kyle Orwig、University of Pittsburgh

不妊症の原因となる疾患または治療レジメンに直面している患者の妊孕性温存のための精巣組織凍結保存

精巣組織の凍結保存は、少年の精巣組織を取り出して凍結する実験手順です。 この技術は、成熟した精子をまだ生産していない若い男性患者のために予約されており、最終的な目標は、研究パイプラインから実験技術が出現したときに、将来彼らの組織を使用して生殖能力を回復させることです.

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

妊孕性状態は、癌生存者や性腺毒性治療を受ける他の患者の治療後の生活の質に重要な影響を与えます (例えば、骨髄移植の前)。 精液の凍結保存は確立された妊孕性温存療法ですが、すべての男性に利用できるわけではなく、また適切なわけでもありません。 現在、思春期前の男の子の将来の生殖能力を維持するための治療法はありません。 しかし、新しい生殖療法が開発中であり、現在妊孕性温存療法を利用できない生存者に「肥沃な希望」を提供する日が来るかもしれません. 妊孕性を脅かす疾患および治療の臨床管理では、性腺毒性の副作用と不妊の可能性を予測する必要があります。 確立された妊孕性温存オプションが利用できない場合、睾丸組織の採取と凍結保存を妊孕性保存の可能な手段として提供することは合理的です.

この研究では、適格な患者から精巣組織を採取します。 採取された組織および/または細胞の別々の部分は、1) 研究用に指定され、2) 凍結保存され、受胎能回復を試みるための将来の選択的処置のリソースとして、参加患者のために維持されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

不妊症の原因となる治療を受け、標準的な不妊治療の手順が利用できない適格な患者は、担当の医師によって特定されます。

説明

包含基準:

  • 何歳になっても男性です。
  • -その後の精巣機能の永久的かつ完全な喪失を引き起こすリスクのある病状または悪性腫瘍の治療または予防のために、手術、化学療法、薬物治療および/または放射線療法を受ける予定がある。
  • または、一方または両方の睾丸の全部または一部の除去を必要とする病状または悪性腫瘍があります。
  • 新たに診断された、または再発した疾患がある。 初期診断時に登録されていなかった患者 (すなわち、再発性疾患の患者) は、完全かつ永久的な精巣機能の喪失をもたらす可能性が高いと見なされる治療を以前に受けていない場合に適格です。
  • 受胎能温存のみを目的として精巣の全部または一部を選択的に切除する場合は、精巣を 2 つ持ってください。 注: 両方の睾丸を除去すると、繁殖力を維持する選択肢が制限されます。
  • 承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名します。 患者および/または患者の法的に権限を与えられた保護者は、米国保健省および
  • 精巣組織採取時に行う感染症[HIV-1、HIV-2、B型肝炎、C型肝炎]の血清スクリーニング検査への同意。
  • 完全な病歴と身体検査を受け、主任外科医によって決定された標準的な術前クリアランス (非心臓手術の周術期心臓血管評価に関する最新の ACC/AHA ガイドラインに基づく) を取得します。
  • 長期フォローアップへの参加は、プロトコルの要件です。

除外基準:

  • -完全なインフォームドコンセントを与えることを妨げる心理的、精神医学的、またはその他の状態と診断されている。
  • 麻酔や手術による合併症のリスクを大幅に高める基礎疾患があると診断された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
精巣組織生検
精巣生検
精巣生検は、凍結保存用の精巣組織を得るために行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学によって決定される精巣組織における精原幹細胞の存在。
時間枠:5年
精巣標本の一部 (約 5%) を取り出し、免疫蛍光法およびヘマトキシリン染色によって精原幹細胞の存在を評価します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月21日

最初の投稿 (推定)

2016年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO09120485

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は、個々の参加者データを公開します。 捜査官はまた、個々の参加者のデータを彼らに報告します。 参加者は固有の ID 番号で識別されます。 個人を特定できる情報は共有されません。

IPD 共有時間枠

登録後 1 年以内に IPD を患者 (および患者のみ) と共有します。 リクエストに応じて、調査プロトコルと ICF を協力サイトと共有します。 匿名化された IDP は、協力サイトと毎年共有されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された研究データは、電子メールを介して共同研究者と共有され、国内/国際会議での出版およびプレゼンテーションを介してより広範な科学コミュニティと共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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