Криоконсервация ткани яичка для сохранения фертильности
11 декабря 2023 г. обновлено: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
Криоконсервация ткани яичка для сохранения фертильности у пациентов с заболеваниями или схемами лечения, вызывающими бесплодие
Криоконсервация ткани яичка — это экспериментальная процедура, при которой ткань яичка маленького мальчика извлекается и замораживается.
Этот метод предназначен для молодых пациентов мужского пола, у которых еще не вырабатывается зрелая сперма, с конечной целью, чтобы их ткани можно было использовать в будущем для восстановления фертильности, когда экспериментальные методы появятся в процессе исследований.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Статус фертильности оказывает важное влияние на качество жизни после лечения для выживших после рака и других пациентов, получающих гонадотоксическую терапию (например, перед трансплантацией костного мозга). Криоконсервация спермы является общепризнанной терапией для сохранения фертильности, но она доступна или не подходит для всех мужчин. В настоящее время не существует методов лечения для сохранения будущей фертильности мальчиков предподросткового возраста. Тем не менее, новые репродуктивные методы лечения находятся в стадии разработки и могут однажды дать «плодородную надежду» тем выжившим, которые в настоящее время не имеют доступа к методам лечения, сохраняющим фертильность. Клиническое ведение заболеваний и методов лечения, угрожающих фертильности, должно предусматривать гонадотоксические побочные эффекты и возможность бесплодия. Когда нет доступных способов сохранения фертильности, разумно предложить забор и криоконсервацию ткани яичка в качестве возможного средства сохранения фертильности.
В этом исследовании будет собрана ткань яичек у подходящих пациентов. Отдельные части собранной ткани и/или клеток будут 1) предназначены для исследования и 2) криоконсервированы и сохранены для участвующих пациентов в качестве ресурса для будущих плановых процедур с целью восстановления фертильности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachel Neelley
- Номер телефона: 1 412-641-7475
- Электронная почта: fertilitypreservation@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- Magee-Womens Hospital
-
Контакт:
- Rachel Neelley
- Номер телефона: 412-641-7475
- Электронная почта: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие пациенты, которые будут проходить лечение, вызывающее бесплодие, и для которых стандартные процедуры сохранения фертильности недоступны, будут определены их лечащим врачом.
Описание
Критерии включения:
- Будь мужчиной в любом возрасте.
- Быть запланированным к хирургическому вмешательству, химиотерапии, медикаментозному лечению и/или облучению для лечения или профилактики заболевания или злокачественного новообразования с риском вызвать необратимую и полную потерю последующей функции яичка.
- Или иметь заболевание или злокачественную опухоль, требующую удаления всего или части одного или обоих яичек.
- Имеют недавно диагностированное или рецидивирующее заболевание. Те, кто не был включен во время первоначального диагноза (т. е. пациенты с рецидивирующим заболеванием), имеют право на участие, если они ранее не получали терапию, которая, как считается, может привести к полной и необратимой потере функции яичек.
- Иметь два яичка, если планируется удаление всего яичка или его части только для сохранения фертильности. Примечание: удаление обоих яичек ограничит возможности сохранения фертильности.
- Подпишите утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации. Пациент и/или законный опекун пациента должны подтвердить в письменной форме, что согласие на сбор образцов было получено в соответствии с институциональной политикой, утвержденной Министерством здравоохранения и
- Согласие на скрининговые тесты сыворотки на инфекционные заболевания [ВИЧ-1, ВИЧ-2, гепатит B, гепатит C], которые должны быть выполнены во время сбора ткани яичка.
- Пройти полный анамнез и физикальное обследование и получить стандартное предоперационное разрешение (на основе самого последнего Руководства ACC/AHA по периоперационной оценке сердечно-сосудистых заболеваний при внесердечных хирургических вмешательствах), как это определено их основным хирургом.
- Участие в долгосрочном наблюдении является требованием протокола.
Критерий исключения:
- Диагноз психологических, психиатрических или других состояний, препятствующих предоставлению полностью информированного согласия.
- Диагноз основного заболевания, которое значительно увеличивает риск осложнений от анестезии и операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Биопсия ткани яичка
Биопсия яичка
|
Биопсия яичка проводится для получения ткани яичка для криоконсервации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие сперматогониальных стволовых клеток в ткани яичка по данным гистологии.
Временное ограничение: 5 лет
|
Сегмент образца яичка (~ 5%) будет удален и оценен на наличие сперматогониальных стволовых клеток с помощью иммунофлуоресценции и окрашивания гематоксилином.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO09120485
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи опубликуют данные об отдельных участниках.
Следователи также сообщат им данные каждого отдельного участника.
Участники будут идентифицированы уникальными идентификационными номерами.
Никакая идентифицирующая информация не будет передана.
Сроки обмена IPD
Мы сообщим IPD пациенту (и только пациенту) в течение одного года после регистрации.
Мы делимся протоколом исследования и МКФ с сотрудничающими сайтами по запросу.
Деидентифицированные IDP ежегодно передаются сотрудничающим сайтам.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные исследовательские данные будут переданы сотрудникам по электронной почте, а также более широкому научному сообществу посредством публикации и презентаций на национальных/международных встречах.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биопсия яичка
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство