Kryokonzervace testikulární tkáně pro zachování plodnosti
18. dubna 2026 aktualizováno: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
Kryokonzervace testikulární tkáně pro zachování plodnosti u pacientů, kteří čelí nemocem způsobujícím neplodnost nebo léčebným režimům
Kryokonzervace testikulární tkáně je experimentální postup, kdy je odebrána a zmražena testikulární tkáň mladého chlapce.
Tato technika je vyhrazena pro mladé pacienty mužského pohlaví, kteří ještě neprodukují zralé spermie, s konečným cílem, aby jejich tkáň mohla být v budoucnu použita k obnovení plodnosti, až se experimentální techniky vynoří z výzkumného potrubí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stav plodnosti má důležitý dopad na kvalitu života po léčbě pacientů, kteří přežili rakovinu, a dalších pacientů, kteří dostávají gonadotoxické terapie (např. před transplantací kostní dřeně). Kryoprezervace spermatu je zavedená terapie pro zachování plodnosti, ale není dostupná ani vhodná pro všechny muže. V současné době neexistují žádné terapie, které by zachovaly budoucí plodnost chlapců v předpubertálním věku. Nové reprodukční terapie se však vyvíjejí a mohou jednoho dne nabídnout „plodnou naději“ těm přeživším, kteří v současnosti nemají přístup k terapiím zachovávajícím plodnost. Klinická léčba nemocí ohrožujících plodnost a léčba musí předvídat gonadotoxické vedlejší účinky a potenciál neplodnosti. Pokud nejsou k dispozici žádné zavedené možnosti pro zachování plodnosti, je rozumné nabídnout sklizeň a kryokonzervaci testikulární tkáně jako možný způsob zachování plodnosti.
Tato studie odebere testikulární tkáň od vhodných pacientů. Oddělené části odebrané tkáně a/nebo buněk budou 1) určeny pro výzkum a 2) kryokonzervovány a udržovány pro zúčastněné pacienty jako zdroj pro budoucí elektivní procedury za účelem pokusu o obnovení plodnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jen Anglin
- Telefonní číslo: 1 412-641-7475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- Magee-Womens Hospital
-
Kontakt:
- Jen Anglin
- Telefonní číslo: 412-641-7475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Způsobilé pacientky, které podstoupí léčbu způsobující neplodnost a pro které nejsou dostupné standardní postupy pro zachování plodnosti, určí jejich lékař.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď muž v každém věku.
- Být naplánován na operaci, chemoterapii, léčbu drogami a/nebo ozařování pro léčbu nebo prevenci zdravotního stavu nebo zhoubného nádoru s rizikem způsobení trvalé a úplné ztráty následné funkce varlat.
- Nebo máte zdravotní stav nebo zhoubný nádor, který vyžaduje odstranění celého nebo části jednoho nebo obou varlat.
- Máte nově diagnostikované nebo opakující se onemocnění. Ti, kteří nebyli zařazeni v době počáteční diagnózy (tj. pacienti s recidivujícím onemocněním), jsou způsobilí, pokud dříve nepodstoupili léčbu, která pravděpodobně povede k úplné a trvalé ztrátě funkce varlat.
- Mějte dvě varlata, pokud podstupujete elektivní odstranění celého nebo části varlat pouze pro zachování plodnosti. Poznámka: odstranění obou varlat omezí možnosti zachování plodnosti.
- Podepište schválený informovaný souhlas a oprávnění povolující zveřejnění osobních zdravotních informací. Pacient a/nebo jeho zákonně zmocněný opatrovník musí písemně potvrdit, že byl získán souhlas s odběrem vzorků v souladu s institucionální politikou schválenou Ministerstvem zdravotnictví USA a
- Souhlas se sérovými screeningovými testy na infekční onemocnění [HIV-1, HIV-2, hepatitida B, hepatitida C], které mají být provedeny v době odběru tkáně varlat.
- Absolvujte úplnou anamnézu a fyzikální vyšetření a získejte standardní předoperační clearance (na základě nejnovější směrnice ACC/AHA pro perioperační kardiovaskulární hodnocení pro nekardiální chirurgii), jak stanoví jejich primární chirurg.
- Účast na dlouhodobém sledování je požadavkem protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováni psychologickými, psychiatrickými nebo jinými stavy, které brání poskytnutí plně informovaného souhlasu.
- Diagnostikováni základním zdravotním stavem, který významně zvyšuje riziko komplikací z anestezie a operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biopsie tkáně varlat
Testikulární biopsie
|
Testikulární biopsie se provádí za účelem získání testikulární tkáně pro kryokonzervaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost spermatogoniálních kmenových buněk ve tkáni varlat, jak je stanoveno histologicky.
Časové okno: 5 let
|
Segment testikulárního vzorku (~5 %) bude odstraněn a vyšetřen na přítomnost spermatogoniálních kmenových buněk imunofluorescencí a barvením hematoxylinem
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2010
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19020220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé zveřejní údaje o jednotlivých účastnících.
Vyšetřovatelé jim také nahlásí data každého jednotlivého účastníka.
Účastníci budou identifikováni jedinečnými identifikačními čísly.
Nebudou sdíleny žádné identifikovatelné informace.
Časový rámec sdílení IPD
IPD budeme sdílet s pacientem (a pouze s pacientem) do jednoho roku od zařazení.
Na požádání sdílíme protokol studie a ICF se spolupracujícími místy.
Deidentifikovaný IDP je každoročně sdílen se spolupracujícími weby.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Neidentifikovaná výzkumná data budou sdílena se spolupracovníky prostřednictvím e-mailu a s širší vědeckou komunitou prostřednictvím publikací a prezentací na národních/mezinárodních setkáních.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .