Kryokonservierung von Hodengewebe zur Erhaltung der Fruchtbarkeit
18. April 2026 aktualisiert von: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
Kryokonservierung von Hodengewebe zur Erhaltung der Fertilität bei Patienten mit unfruchtbarkeitsverursachenden Krankheiten oder Behandlungsschemata
Die Kryokonservierung von Hodengewebe ist ein experimentelles Verfahren, bei dem das Hodengewebe eines kleinen Jungen entnommen und eingefroren wird.
Diese Technik ist jungen männlichen Patienten vorbehalten, die noch keine reifen Spermien produzieren, mit dem ultimativen Ziel, dass ihr Gewebe in Zukunft verwendet werden kann, um die Fruchtbarkeit wiederherzustellen, wenn experimentelle Techniken aus der Forschungspipeline hervorgehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Fertilitätsstatus hat einen wichtigen Einfluss auf die Lebensqualität nach der Behandlung von Krebsüberlebenden und anderen Patienten, die gonadotoxische Therapien erhalten (z. B. vor einer Knochenmarktransplantation). Die Kryokonservierung von Samen ist eine etablierte Therapie zur Erhaltung der Fruchtbarkeit, die jedoch nicht für alle Männer zugänglich oder geeignet ist. Derzeit gibt es keine Therapien, um die zukünftige Fruchtbarkeit von vorpubertären Jungen zu erhalten. Neue Reproduktionstherapien sind jedoch in der Entwicklung und könnten eines Tages jenen Überlebenden, die derzeit keinen Zugang zu fruchtbarkeitserhaltenden Therapien haben, „fruchtbare Hoffnung“ bieten. Das klinische Management von die Fruchtbarkeit bedrohenden Krankheiten und Behandlungen muss die gonadotoxischen Nebenwirkungen und das Potenzial für Unfruchtbarkeit voraussehen. Wenn keine etablierten Optionen zur Erhaltung der Fertilität verfügbar sind, ist es sinnvoll, die Entnahme und Kryokonservierung von Hodengewebe als mögliche Maßnahme zur Erhaltung der Fertilität anzubieten.
Diese Studie wird Hodengewebe von geeigneten Patienten entnehmen. Separate Teile des entnommenen Gewebes und/oder der Zellen werden 1) für Forschungszwecke bestimmt und 2) kryokonserviert und für teilnehmende Patienten als Ressource für zukünftige elektive Verfahren zur Wiederherstellung der Fertilität aufbewahrt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jen Anglin
- Telefonnummer: 1 412-641-7475
- E-Mail: fertilitypreservation@upmc.edu
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- Magee-Womens Hospital
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Kontakt:
- Jen Anglin
- Telefonnummer: 412-641-7475
- E-Mail: fertilitypreservation@upmc.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
Geeignete Patientinnen, die sich einer unfruchtbarkeitsverursachenden Behandlung unterziehen werden und für die keine Standardverfahren zur Erhaltung der Fruchtbarkeit verfügbar sind, werden von ihrem Arzt identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sei in jedem Alter männlich.
- Eine geplante Operation, Chemotherapie, medikamentöse Behandlung und/oder Bestrahlung zur Behandlung oder Vorbeugung einer Erkrankung oder Malignität mit dem Risiko eines dauerhaften und vollständigen Verlusts der nachfolgenden Hodenfunktion.
- Oder Sie haben eine Erkrankung oder Bösartigkeit, die die Entfernung aller oder eines Teils eines oder beider Hoden erfordert.
- Eine neu diagnostizierte oder wiederkehrende Krankheit haben. Patienten, die zum Zeitpunkt der Erstdiagnose nicht in die Studie aufgenommen wurden (d. h. Patienten mit rezidivierender Erkrankung), kommen in Frage, wenn sie zuvor keine Therapie erhalten haben, die voraussichtlich zu einem vollständigen und dauerhaften Verlust der Hodenfunktion führt.
- Haben Sie zwei Hoden, wenn Sie sich einer elektiven Entfernung eines ganzen oder eines Teils eines Hodens unterziehen, nur um die Fruchtbarkeit zu erhalten. Hinweis: Die Entfernung beider Hoden schränkt die Optionen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit ein.
- Unterzeichnen Sie eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung, die die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen erlaubt. Der Patient und/oder der gesetzlich ermächtigte Vormund des Patienten muss schriftlich bestätigen, dass die Zustimmung zur Probenentnahme gemäß den vom US-Gesundheitsministerium genehmigten institutionellen Richtlinien eingeholt wurde
- Zustimmung zu Serum-Screening-Tests für Infektionskrankheiten [HIV-1, HIV-2, Hepatitis B, Hepatitis C], die zum Zeitpunkt der Hodengewebeentnahme durchgeführt werden müssen.
- Lassen Sie sich einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung unterziehen und erhalten Sie eine standardmäßige präoperative Freigabe (basierend auf der neuesten ACC/AHA-Richtlinie für die perioperative kardiovaskuläre Bewertung für nichtkardiale Operationen), wie von ihrem Hauptchirurgen festgelegt.
- Die Teilnahme an Langzeit-Follow-ups ist eine Anforderung des Protokolls.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit psychologischen, psychiatrischen oder anderen Bedingungen, die eine vollständige Einverständniserklärung verhindern.
- Diagnostiziert mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, die das Risiko von Komplikationen durch Anästhesie und Operation erheblich erhöht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hodengewebebiopsie
Hodenbiopsie
|
Hodenbiopsie wird durchgeführt, um Hodengewebe für die Kryokonservierung zu gewinnen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von spermatogonialen Stammzellen im Hodengewebe, wie durch Histologie bestimmt.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Ein Segment der Hodenprobe (ca. 5 %) wird entnommen und durch Immunfluoreszenz und Hämatoxylin-Färbung auf das Vorhandensein von spermatogonialen Stammzellen untersucht
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2010
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19020220
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler werden die Daten der einzelnen Teilnehmer veröffentlichen.
Die Ermittler werden ihnen auch die Daten jedes einzelnen Teilnehmers zurückmelden.
Die Teilnehmer werden mit eindeutigen ID-Nummern identifiziert.
Es werden keine identifizierbaren Informationen weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wir teilen IPD mit dem Patienten (und nur dem Patienten) innerhalb eines Jahres nach der Registrierung.
Wir teilen Studienprotokoll und ICF auf Anfrage mit kooperierenden Standorten.
Anonymisierter IDP wird jährlich mit zusammenarbeitenden Standorten geteilt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte Forschungsdaten werden per E-Mail an Mitarbeiter und durch Veröffentlichungen und Präsentationen auf nationalen/internationalen Tagungen an die breitere wissenschaftliche Gemeinschaft weitergegeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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