Kryokonservering av testikkelvev for bevaring av fruktbarhet
11. desember 2023 oppdatert av: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
Kryokonservering av testikkelvev for bevaring av fruktbarhet hos pasienter som står overfor infertilitetsfremkallende sykdommer eller behandlingsregimer
Kryokonservering av testikkelvev er en eksperimentell prosedyre der en ung gutts testikkelvev hentes og fryses.
Denne teknikken er reservert for unge mannlige pasienter som ennå ikke produserer moden sæd, med det endelige målet at vevet deres kan bli brukt i fremtiden for å gjenopprette fruktbarheten når eksperimentelle teknikker dukker opp fra forskningsrørledningen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fertilitetsstatus har en viktig innvirkning på livskvaliteten etter behandling for kreftoverlevere og andre pasienter som mottar gonadotoksiske terapier (f.eks. før benmargstransplantasjon). Kryokonservering av sæd er en etablert fertilitetsbevarende terapi, men er ikke tilgjengelig eller hensiktsmessig for alle menn. Foreløpig er det ingen terapier for å bevare den fremtidige fruktbarheten til preadolescent gutter. Imidlertid er nye reproduktive terapier under utvikling og kan en dag tilby "fruktbart håp" til de overlevende som for øyeblikket ikke har tilgang til fruktbarhetsbevarende terapier. Klinisk behandling av fertilitetstruende sykdommer og behandlinger må ha forutseende om de gonadotoksiske bivirkningene og potensialet for infertilitet. Når ingen etablerte fertilitetssparende alternativer er tilgjengelige, er det rimelig å tilby høsting og kryokonservering av testikkelvev som et mulig middel for fruktbarhetsbevaring.
Denne studien vil høste testikkelvev fra kvalifiserte pasienter. Separate deler av det høstede vevet og/eller cellene vil bli 1) utpekt for forskning og 2) kryokonservert og vedlikeholdt for deltakende pasienter som en ressurs for fremtidige elektive prosedyrer for å forsøke fertilitetsrestaurering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Neelley
- Telefonnummer: 1 412-641-7475
- E-post: fertilitypreservation@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- Magee-Womens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rachel Neelley
- Telefonnummer: 412-641-7475
- E-post: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte pasienter som skal gjennomgå en behandling som forårsaker infertilitet og som ikke har standardprosedyrer for fruktbarhetsbevaring tilgjengelig, vil bli identifisert av legen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær mann i alle aldre.
- Planlegges for å gjennomgå kirurgi, kjemoterapi, medikamentell behandling og/eller stråling for behandling eller forebygging av en medisinsk tilstand eller malignitet med risiko for å forårsake permanent og fullstendig tap av påfølgende testikkelfunksjon.
- Eller har en medisinsk tilstand eller malignitet som krever fjerning av hele eller deler av en eller begge testiklene.
- Har nylig diagnostisert eller tilbakevendende sykdom. De som ikke ble registrert på tidspunktet for den første diagnosen (dvs. pasienter med tilbakevendende sykdom) er kvalifisert hvis de ikke tidligere har mottatt behandling som anses som sannsynlig å resultere i fullstendig og permanent tap av testikkelfunksjon.
- Ha to testikler hvis du gjennomgår elektiv fjerning av hele eller deler av en testikkel for kun å bevare fruktbarheten. Merk: fjerning av begge testiklene vil begrense mulighetene for bevaring av fruktbarhet.
- Signer et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater frigivelse av personlig helseinformasjon. Pasienten og/eller pasientens lovlig autoriserte verge må bekrefte skriftlig at samtykke til prøvetaking er innhentet, i samsvar med institusjonens retningslinjer godkjent av det amerikanske helsedepartementet og
- Samtykke til serumscreening-tester for infeksjonssykdommer [HIV-1, HIV-2, Hepatitt B, Hepatitt C], som skal utføres ved innhøsting av testikkelvev.
- Gjennomgå en fullstendig anamnese og fysisk undersøkelse og oppnå standard preoperativ klaring (basert på den nyeste ACC/AHA-retningslinjen for perioperativ kardiovaskulær evaluering for ikke-kardial kirurgi) som bestemt av primærkirurgen.
- Deltakelse i langtidsoppfølging er et krav i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med psykologiske, psykiatriske eller andre forhold som hindrer å gi fullt informert samtykke.
- Diagnostisert med en underliggende medisinsk tilstand som betydelig øker risikoen for komplikasjoner fra anestesi og kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Testikkelvevsbiopsi
Testikkelbiopsi
|
Testikkelbiopsi utføres for å oppnå testikkelvev for kryokonservering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av spermatogoniale stamceller i testikkelvevet som bestemt av histologi.
Tidsramme: 5 år
|
Et segment av testikkelprøver (~5%) vil bli fjernet og vurdert for tilstedeværelse av spermatogoniale stamceller ved immunfluorescens og hematoxylinfarging
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
23. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO09120485
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil publisere individuelle deltakerdata.
Etterforskerne vil også rapportere hver enkelt deltaker data tilbake til dem.
Deltakerne vil bli identifisert med unike ID-nummer.
Ingen identifiserbar informasjon vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Vi vil dele IPD med pasienten (og kun pasienten) innen ett år etter påmelding.
Vi deler studieprotokoll og ICF med samarbeidende nettsteder på forespørsel.
Avidentifisert IDP deles med samarbeidende nettsteder årlig.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte forskningsdata vil bli delt med samarbeidspartnere via e-post, og med det bredere vitenskapelige miljøet via publisering og presentasjoner på nasjonale/internasjonale møter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Testikkelbiopsi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia