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Crioconservazione del tessuto testicolare per la conservazione della fertilità

18 aprile 2026 aggiornato da: Kyle Orwig, University of Pittsburgh

Crioconservazione del tessuto testicolare per la conservazione della fertilità in pazienti che affrontano malattie che causano infertilità o regimi terapeutici

La crioconservazione del tessuto testicolare è una procedura sperimentale in cui il tessuto testicolare di un ragazzo viene recuperato e congelato. Questa tecnica è riservata ai giovani pazienti di sesso maschile che non stanno ancora producendo spermatozoi maturi, con l'obiettivo finale che il loro tessuto possa essere utilizzato in futuro per ripristinare la fertilità quando le tecniche sperimentali emergono dalla pipeline di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stato di fertilità ha un impatto importante sulla qualità della vita post-trattamento per i sopravvissuti al cancro e altri pazienti che ricevono terapie gonadotossiche (ad esempio, prima del trapianto di midollo osseo). La crioconservazione del seme è una terapia consolidata per preservare la fertilità, ma non è accessibile o appropriata per tutti gli uomini. Attualmente non esistono terapie per preservare la futura fertilità dei ragazzi preadolescenti. Tuttavia, nuove terapie riproduttive sono in fase di sviluppo e un giorno potrebbero offrire "fertile speranza" a quei sopravvissuti che attualmente non hanno accesso a terapie per preservare la fertilità. La gestione clinica delle malattie e dei trattamenti che minacciano la fertilità deve prevedere gli effetti collaterali gonadotossici e il potenziale di infertilità. Quando non sono disponibili opzioni consolidate di risparmio della fertilità, è ragionevole offrire la raccolta e la crioconservazione del tessuto testicolare come possibile mezzo di conservazione della fertilità.

Questo studio raccoglierà tessuto testicolare da pazienti idonei. Porzioni separate del tessuto e/o delle cellule raccolte saranno 1) designate per la ricerca e 2) crioconservate e mantenute per i pazienti partecipanti come risorsa per future procedure elettive per tentare il ripristino della fertilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Le pazienti idonee che saranno sottoposte a un trattamento che causa infertilità e per le quali non sono disponibili procedure standard di conservazione della fertilità saranno identificate dal proprio medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii maschio a qualsiasi età.
  • Essere programmati per sottoporsi a intervento chirurgico, chemioterapia, trattamento farmacologico e/o radioterapia per il trattamento o la prevenzione di una condizione medica o neoplasia con il rischio di causare la perdita permanente e completa della successiva funzione testicolare.
  • Oppure, avere una condizione medica o un tumore maligno che richiede la rimozione totale o parziale di uno o entrambi i testicoli.
  • Malattia di nuova diagnosi o ricorrente. Coloro che non sono stati arruolati al momento della diagnosi iniziale (cioè pazienti con malattia ricorrente) sono idonei se non hanno ricevuto in precedenza una terapia che è considerata probabile che provochi la perdita completa e permanente della funzione testicolare.
  • Avere due testicoli se sottoposti a rimozione elettiva di tutto o parte di un testicolo solo per preservare la fertilità. Nota: la rimozione di entrambi i testicoli limiterà le opzioni di conservazione della fertilità.
  • Firmare un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali. Il paziente e/o il tutore legalmente autorizzato del paziente devono riconoscere per iscritto che è stato ottenuto il consenso per la raccolta dei campioni, in conformità con le politiche istituzionali approvate dal Dipartimento della Salute e della Salute degli Stati Uniti
  • Consenso ai test sierologici per malattie infettive [HIV-1, HIV-2, Epatite B, Epatite C], da eseguire contestualmente al prelievo del tessuto testicolare.
  • Sottoporsi a un'anamnesi completa ea un esame fisico e ottenere un'autorizzazione preoperatoria standard (basata sulle più recenti linee guida ACC/AHA per la valutazione cardiovascolare perioperatoria per la chirurgia non cardiaca) come stabilito dal chirurgo primario.
  • La partecipazione al follow-up a lungo termine è un requisito del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di condizioni psicologiche, psichiatriche o di altro tipo che impediscono di dare un consenso pienamente informato.
  • A cui è stata diagnosticata una condizione medica di base che aumenta significativamente il rischio di complicanze da anestesia e chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia del tessuto testicolare
Biopsia testicolare
Procedura: Biopsia testicolare
La biopsia testicolare viene eseguita per ottenere tessuto testicolare per la crioconservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di cellule staminali spermatogoni nel tessuto testicolare come determinato dall'istologia.
Lasso di tempo: 5 anni
Un segmento di campione testicolare (~ 5%) verrà rimosso e valutato per la presenza di cellule staminali spermatogoniali mediante immunofluorescenza e colorazione con ematossilina
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

University of Chicago
Medical College of Wisconsin
Seattle Children's Hospital
Helen DeVos Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2010

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19020220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori pubblicheranno i dati dei singoli partecipanti. Gli investigatori riporteranno loro anche i dati di ogni singolo partecipante. I partecipanti saranno identificati con numeri ID univoci. Nessuna informazione identificabile sarà condivisa.

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo l'IPD con il paziente (e solo con il paziente) entro un anno dall'arruolamento. Condividiamo il protocollo di studio e l'ICF con i siti che collaborano su richiesta. L'IDP anonimizzato viene condiviso annualmente con i siti che collaborano.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di ricerca resi anonimi saranno condivisi con i collaboratori via e-mail e con la più ampia comunità scientifica tramite pubblicazioni e presentazioni a convegni nazionali/internazionali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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