Progesteron døgnrytme under ovariestimulering til IVF
27. februar 2018 opdateret af: Prof Dr. Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC
At evaluere indflydelsen af døgnrytme på progesteronniveauer under follikulær fase af naturlig cyklus og under follikulær fase af kontrolleret ovariestimulering under IVF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme døgnrytmen af progesteron i en stimuleret cyklus. Prøvestørrelsesberegninger viser, at undersøgelsen skal rekruttere 10 kvinder for at vise nogen signifikant forskel i progesteron udskilt om morgenen kl. 8.00 sammenlignet med det, der udskilles om aftenen kl. 20.00. Vi har øget antallet af deltagere til 12 for at kompensere for eventuelle frafald. Hormonerne FSH, LH, Progesteron og Estradiol vil blive målt på dag 2/3, 8, 10 og 12 af en normal og stimuleret cyklus, så hver patient fungerer som sin egen kontrol.
Denne undersøgelse vil danne grundlag for at etablere den optimale blodprøvetagningstid for progesteronmåling og for mere præcist at bestemme cut-off niveauet for progesteron for gunstige graviditetsresultater i ART.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- IVI Middle East Fertilty Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der skal gennemgå IVF på grund af primær eller sekundær infertilitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for IVF / ICSI - behandling
- Alder ≥ 18 år og ≤ 35 år
- Ovariereserveparametre i det passende aldersinterval, bestemt af anti-mullerian-hormon (AMH) og antral follikeltælling (AFC)(16)
- Kunne forstå formålet med undersøgelsen og give samtykke
- Regelmæssig cyklus (25-35 dage)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af polycystisk ovariesyndrom (PCOS) Rotterdam kriterier
- Endometriose fase 3 eller 4 AFS
- Behandling med GnRH-analoger inden for de foregående 6 måneder
- Indtagelse af p-piller (OCP) eller anden hormonbehandling i løbet af de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progesteronniveauer under follikulær fase
Tidsramme: 2-4 måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme døgnrytmen af progesteron i en stimuleret cyklus.
|
2-4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Human Mo Fatemi, Medical Director, IVI Middle East Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bosch E, Labarta E, Crespo J, Simon C, Remohi J, Jenkins J, Pellicer A. Circulating progesterone levels and ongoing pregnancy rates in controlled ovarian stimulation cycles for in vitro fertilization: analysis of over 4000 cycles. Hum Reprod. 2010 Aug;25(8):2092-100. doi: 10.1093/humrep/deq125. Epub 2010 Jun 10.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Tarlatzis BC. Progesterone elevation and probability of pregnancy after IVF: a systematic review and meta-analysis of over 60 000 cycles. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):433-57. doi: 10.1093/humupd/dmt014. Epub 2013 Jul 4.
- Fatemi HM, Van Vaerenbergh I. Significance of premature progesterone rise in IVF. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Jun;27(3):242-8. doi: 10.1097/GCO.0000000000000172.
- Patton PE, Lim JY, Hickok LR, Kettel LM, Larson JM, Pau KY. Precision of progesterone measurements with the use of automated immunoassay analyzers and the impact on clinical decisions for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2014 Jun;101(6):1629-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.037. Epub 2014 Mar 21.
- Huang R, Fang C, Xu S, Yi Y, Liang X. Premature progesterone rise negatively correlated with live birth rate in IVF cycles with GnRH agonist: an analysis of 2,566 cycles. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):664-670.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.024. Epub 2012 Jun 15.
- Ochsenkuhn R, Arzberger A, von Schonfeldt V, Gallwas J, Rogenhofer N, Crispin A, Thaler CJ, Noss U. Subtle progesterone rise on the day of human chorionic gonadotropin administration is associated with lower live birth rates in women undergoing assisted reproductive technology: a retrospective study with 2,555 fresh embryo transfers. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):347-54. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.041. Epub 2012 May 24.
- Xu B, Li Z, Zhang H, Jin L, Li Y, Ai J, Zhu G. Serum progesterone level effects on the outcome of in vitro fertilization in patients with different ovarian response: an analysis of more than 10,000 cycles. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1321-7.e1-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.03.014. Epub 2012 Apr 10.
- Labarta E, Martinez-Conejero JA, Alama P, Horcajadas JA, Pellicer A, Simon C, Bosch E. Endometrial receptivity is affected in women with high circulating progesterone levels at the end of the follicular phase: a functional genomics analysis. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1813-25. doi: 10.1093/humrep/der126. Epub 2011 May 2.
- Van Vaerenbergh I, Fatemi HM, Blockeel C, Van Lommel L, In't Veld P, Schuit F, Kolibianakis EM, Devroey P, Bourgain C. Progesterone rise on HCG day in GnRH antagonist/rFSH stimulated cycles affects endometrial gene expression. Reprod Biomed Online. 2011 Mar;22(3):263-71. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.11.002. Epub 2010 Nov 13.
- Kyrou D, Popovic-Todorovic B, Fatemi HM, Bourgain C, Haentjens P, Van Landuyt L, Devroey P. Does the estradiol level on the day of human chorionic gonadotrophin administration have an impact on pregnancy rates in patients treated with rec-FSH/GnRH antagonist? Hum Reprod. 2009 Nov;24(11):2902-9. doi: 10.1093/humrep/dep290. Epub 2009 Aug 11.
- Strott CA, Yoshimi T, Lipsett MB. Plasma progesterone and 17-hydroxyprogesterone in normal men and children with congenital adrenal hyperplasia. J Clin Invest. 1969 May;48(5):930-9. doi: 10.1172/JCI106052.
- Bungum L, Jacobsson AK, Rosen F, Becker C, Yding Andersen C, Guner N, Giwercman A. Circadian variation in concentration of anti-Mullerian hormone in regularly menstruating females: relation to age, gonadotrophin and sex steroid levels. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):678-84. doi: 10.1093/humrep/deq380. Epub 2011 Jan 11.
- Bungum L, Franssohn F, Bungum M, Humaidan P, Giwercman A. The circadian variation in Anti-Mullerian hormone in patients with polycystic ovary syndrome differs significantly from normally ovulating women. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e68223. doi: 10.1371/journal.pone.0068223. eCollection 2013.
- Seifer DB, Baker VL, Leader B. Age-specific serum anti-Mullerian hormone values for 17,120 women presenting to fertility centers within the United States. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):747-50. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.10.011. Epub 2010 Nov 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. november 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2016
Først opslået (SKØN)
29. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1609-ABU-070-HF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .