Virkningerne af Zataria Multiflora Boiss (Shirazis timian) på ikke-alkoholisk fedtleversygdom (ThymeLiv)
3. oktober 2017 opdateret af: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Virkningerne af Zataria Multiflora Boiss (Shirazis timian) på biokemiske markører og billeddiagnostiske undersøgelser af patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne og sikkerheden af et kosttilskud, Zataria multiflora Boiss (Shirazis timian) i behandlingen af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg sammenlignes Shirazi's Timian med placebo.
Efterforskere udvælger tilfældigt 90 patienter med NAFLD efter inklusionskriterier.
Efterforskere måler antropometriske og laboratorieparametre, herunder fastende blodsukker, insulin, leverenzymer, lipidprofil og karakter i sonografi før intervention og 90 dage senere.
Patienterne er opdelt i to lige store grupper.
Interventionsgruppen modtager ud over diæt- og træningsanbefalinger kapsler indeholdende 700 mg Shirazi timianpulver dagligt i 90 dage.
Placebogruppen modtager udover de samme anbefalinger til kost og motion placebokapsler to gange dagligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik
- Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20-65 år
- Kropsmasseindeks: 18-35 kg/m2
- Serum ALT niveau: >45 U/Lit. i hanner, >29 U/Lit. hos hunner
- Grad >=1 fedtlever i leversonografi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning
- Akut eller kronisk leversvigt
- Akut eller kronisk nyresvigt
- Autoimmun eller viral hepatitis
- Wilsons sygdom
- Diabetes mellitus
- Alkoholisme
- Malignitet
- Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
- Lægemiddel brugt i de sidste tre måneder: OCP, metformin, vitamin E, ursodeoxycholsyre, glukokortikoider, thiazolidendioner.
- Anamnese med allergiske reaktioner på timian
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Timian
Zataria multiflora Boiss pulverkapsel 350 mg to gange dagligt i 3 måneder
|
Timian kapsel 350 mg to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hvedepulverkapsel 350 mg to gange dagligt i 3 måneder
|
Placebo kapsel 350 mg to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i ALT (Alanin aminotransferase) niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i graden af fedtlever i sonografi ved brug af Saverymuttu Scoring System
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i AST (aspartat aminotransferase) niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i Gama GT (γ-glutamyl transpeptidase) niveau
Tidsramme: 3 mdr
|
3 mdr
|
|
Fastende insulinniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mojtaba Heydari, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
- Ledende efterforsker: Majid Nimruzi, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
- Ledende efterforsker: Nasrin dokht Zamani, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2016
Først opslået (Skøn)
6. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 94-7648
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .