Влияние Zataria Multiflora Boiss (чабрец Ширази) на неалкогольную жировую болезнь печени (ThymeLiv)
3 октября 2017 г. обновлено: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Влияние Zataria Multiflora Boiss (чабрец Ширази) на биохимические маркеры и визуализационные исследования пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)
Целью данного исследования является оценка воздействия и безопасности пищевой добавки Zataria multiflora Boiss (тимьян Ширази) при лечении неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании тимьян Ширази сравнивают с плацебо.
Исследователи случайным образом отобрали 90 пациентов с НАЖБП по критериям включения.
Исследователи измеряют антропометрические и лабораторные параметры, включая уровень сахара в крови натощак, инсулин, печеночные ферменты, профиль липидов и степень на УЗИ до вмешательства и через 90 дней.
Больных делят на две равные группы.
Группа вмешательства в дополнение к рекомендациям по диете и физическим упражнениям получала капсулы, содержащие 700 мг порошка тимьяна Ширази, ежедневно в течение 90 дней.
Группа плацебо в дополнение к тем же рекомендациям по диете и физическим упражнениям получала капсулы плацебо два раза в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Иран, Исламская Республика
- Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20-65 лет
- Индекс массы тела: 18-35 кг/м2
- Уровень АЛТ в сыворотке: >45 ЕД/л. у самцов >29 ЕД/л. у женщин
- Жирная печень степени >=1 при сонографии печени
Критерий исключения:
- Беременность и лактация
- Острая или хроническая печеночная недостаточность
- Острая или хроническая почечная недостаточность
- Аутоиммунный или вирусный гепатит
- болезнь Вильсона
- Сахарный диабет
- Алкоголизм
- Злокачественность
- Гипотиреоз или гипертиреоз
- Препараты, применявшиеся в течение последних трех месяцев: ОК, метформин, витамин Е, урсодезоксихолевая кислота, глюкокортикоиды, тиазолидендионы.
- История аллергических реакций на тимьян
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тимьян
Zataria multiflora Boiss порошок в капсулах 350 мг два раза в день в течение 3 месяцев
|
Капсула тимьяна 350 мг два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы с пшеничным порошком 350 мг два раза в день в течение 3 месяцев.
|
Капсула плацебо 350 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня АЛТ (аланинаминотрансферазы)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение степени жировой дистрофии печени при УЗИ с использованием системы подсчета баллов Saverymuttu
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня АСТ (аспартатаминотрансферазы)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Уровень сахара в крови натощак (FBS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня Gama GT (γ-глутамилтранспептидазы)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Уровень инсулина натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mojtaba Heydari, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
- Главный следователь: Majid Nimruzi, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
- Главный следователь: Nasrin dokht Zamani, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 94-7648
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .