Účinky Zataria Multiflora Boiss (tymián Shirazi) na nealkoholické ztučnění jater (ThymeLiv)
3. října 2017 aktualizováno: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Účinky Zataria Multiflora Boiss (Tymián Shirazi) na biochemické markery a zobrazovací studie pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)
Cílem této studie je zhodnotit účinky a bezpečnost doplňku stravy Zataria multiflora Boiss (Tymián Shirazi) při léčbě nealkoholického ztučnění jater (NAFLD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii je Shirazi's Thyme srovnáván s placebem.
Vyšetřovatelé náhodně vyberou 90 pacientů s NAFLD podle kritérií pro zařazení.
Vyšetřovatelé měří antropometrické a laboratorní parametry včetně krevního cukru nalačno, inzulínu, jaterních enzymů, lipidového profilu a grade na sonografii před intervencí a 90 dní později.
Pacienti jsou rozděleni do dvou stejných skupin.
Intervenční skupina kromě doporučení diety a cvičení dostává kapsle obsahující 700 mg prášku z tymiánu Shirazi denně po dobu 90 dnů.
Placebo skupina kromě stejných doporučení pro dietu a cvičení dostává placebo kapsle dvakrát denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
- Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20-65 let
- Index tělesné hmotnosti: 18-35 kg/m2
- Hladina ALT v séru: >45 U/Lit. u mužů, >29 U/Lit. u žen
- Stupeň >=1 ztučnění jater při sonografii jater
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Akutní nebo chronické selhání jater
- Akutní nebo chronické selhání ledvin
- Autoimunitní nebo virová hepatitida
- Wilsonova nemoc
- Diabetes mellitus
- Alkoholismus
- Malignita
- Hypotyreóza nebo hypertyreóza
- Léky užívané v posledních třech měsících: OCP, metformin, vitamin E, kyselina ursodeoxycholová, glukokortikoidy, thiazolidendiony.
- Anamnéza alergických reakcí na tymián
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tymián
Prášková kapsle Zataria multiflora Boiss 350 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
Tymián kapsle 350 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle s pšeničným práškem 350 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
Placebo kapsle 350 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny ALT (Alanin aminotransferáza).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna stupně ztučnění jater při sonografii pomocí skórovacího systému Saverymuttu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna hladiny AST (aspartátaminotransferázy).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Hladina cukru v krvi nalačno (FBS)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna hladiny Gama GT (γ-glutamyltranspeptidáza).
Časové okno: 3 měs
|
3 měs
|
|
Hladina inzulínu nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Obvod boků
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mojtaba Heydari, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
- Vrchní vyšetřovatel: Majid Nimruzi, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
- Vrchní vyšetřovatel: Nasrin dokht Zamani, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 94-7648
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .