Die Auswirkungen von Zataria Multiflora Boiss (Shirazis Thymian) auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (ThymeLiv)
3. Oktober 2017 aktualisiert von: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Die Auswirkungen von Zataria Multiflora Boiss (Shirazi-Thymian) auf biochemische Marker und bildgebende Studien von Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit eines Nahrungsergänzungsmittels, Zataria multiflora Boiss (Shirazi-Thymian), bei der Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie wird Shirazi's Thyme mit Placebo verglichen.
Die Ermittler wählen nach dem Zufallsprinzip 90 Patienten mit NAFLD nach Einschlusskriterien aus.
Die Ermittler messen anthropometrische und Laborparameter, einschließlich Nüchternblutzucker, Insulin, Leberenzyme, Lipidprofil und Grad in der Sonographie vor dem Eingriff und 90 Tage später.
Die Patienten werden in zwei gleich große Gruppen eingeteilt.
Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zu Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen Kapseln mit 700 mg Shirazi-Thymianpulver täglich für 90 Tage.
Die Placebo-Gruppe erhält zusätzlich zu den gleichen Empfehlungen für Ernährung und Bewegung zweimal täglich Placebo-Kapseln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
- Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-65 Jahre
- Body-Mass-Index: 18-35 kg/m2
- Serum-ALT-Spiegel: >45 U/Lit. bei Männern, >29 U/Lit. bei Weibchen
- Fettleber Grad >=1 in der Lebersonographie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Akute oder chronische Leberinsuffizienz
- Akute oder chronische Niereninsuffizienz
- Autoimmun- oder Virushepatitis
- Morbus Wilson
- Diabetes Mellitus
- Alkoholismus
- Malignität
- Hypothyreose oder Hyperthyreose
- In den letzten drei Monaten eingenommenes Medikament: OCP, Metformin, Vitamin E, Ursodesoxycholsäure, Glucocorticoide, Thiazolidendione.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Thymian
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Thymian
Zataria multiflora Boiss Pulverkapsel 350 mg zweimal täglich für 3 Monate
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Thymian Kapsel 350 mg zweimal täglich
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Weizenpulverkapsel 350 mg zweimal täglich für 3 Monate
|
Placebo-Kapsel 350 mg zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des ALT-Spiegels (Alanin-Aminotransferase).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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|
Änderung des Fettlebergrades in der Sonographie unter Verwendung des Saverymuttu-Scoring-Systems
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
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Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
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Veränderung des AST-Spiegels (Aspartat-Aminotransferase).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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|
Nüchternblutzucker (FBS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Veränderung des Gama-GT-Spiegels (γ-Glutamyl-Transpeptidase).
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Nüchterninsulinspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Hüftumfang
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mojtaba Heydari, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
- Hauptermittler: Majid Nimruzi, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
- Hauptermittler: Nasrin dokht Zamani, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 94-7648
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Unentschieden
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