Gli effetti di Zataria Multiflora Boiss (timo di Shirazi) sulla steatosi epatica non alcolica (ThymeLiv)
3 ottobre 2017 aggiornato da: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Gli effetti di Zataria Multiflora Boiss (timo di Shirazi) su marcatori biochimici e studi di imaging di pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti e la sicurezza di un integratore alimentare, Zataria multiflora Boiss (Shirazi's Thyme) nel trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, il timo di Shirazi è stato confrontato con il placebo.
I ricercatori selezionano casualmente 90 pazienti con NAFLD in base ai criteri di inclusione.
Gli investigatori misurano parametri antropometrici e di laboratorio tra cui glicemia a digiuno, insulina, enzimi epatici, profilo lipidico e grado nell'ecografia prima dell'intervento e 90 giorni dopo.
I pazienti sono divisi in due gruppi uguali.
Il gruppo di intervento oltre alle raccomandazioni sulla dieta e sull'esercizio fisico riceve capsule contenenti 700 mg di polvere di timo Shirazi al giorno per 90 giorni.
Il gruppo placebo, oltre alle stesse raccomandazioni per la dieta e l'esercizio fisico, riceve capsule di placebo due volte al giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del
- Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20-65 anni
- Indice di massa corporea: 18-35 kg/m2
- Livello sierico ALT: >45 U/Lit. nei maschi, >29 U/lit. nelle Femmine
- Fegato grasso di grado >=1 nell'ecografia epatica
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Insufficienza epatica acuta o cronica
- Insufficienza renale acuta o cronica
- Epatite autoimmune o virale
- malattia di Wilson
- Diabete mellito
- Alcolismo
- Malignità
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo
- Farmaci usati negli ultimi tre mesi: OCP, metformina, vitamina E, acido ursodesossicolico, glucocorticoidi, tiazolidenedioni.
- Storia di reazioni allergiche al timo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Timo
Zataria multiflora Boiss capsule in polvere 350 mg due volte al giorno per 3 mesi
|
Capsula di timo 350 mg due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di polvere di grano 350 mg due volte al giorno per 3 mesi
|
Capsula di placebo 350 mg due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del livello di ALT (alanina aminotransferasi).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Variazione del grado di steatosi epatica nell'ecografia mediante l'uso del sistema di punteggio Saverymuttu
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Variazione del livello di AST (aspartato aminotransferasi).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Glicemia a digiuno (FBS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Variazione del livello di Gama GT (γ-glutamil transpeptidasi).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mojtaba Heydari, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
- Investigatore principale: Majid Nimruzi, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
- Investigatore principale: Nasrin dokht Zamani, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 94-7648
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .