AvenovaTM som et sterilt hudpræparatmiddel
30. januar 2020 opdateret af: Wendy Lee, University of Miami
Sammenligning af antimikrobiel aktivitet af AvenovaTM som et sterilt hudpræparat hos mennesker
Mål 1: At bestemme in vivo-kapaciteten af AvenovaTM mod almindelig kutan mikrobiel biom på menneskelig hud
Mål 2: At sammenligne med povidon-jod 5% opløsning, 4% klorhexidin og isopropylalkohol mod AvenovaTM som et sterilt hudmiddel
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt cirka 30 berettigede deltagere vil blive identificeret med klinisk erhvervet information af Dr. Wendy Lee, en okuloplastisk kirurg og æstetisk behandlingsspecialist ved Bascom Palmer Eye Institute, under regelmæssige klinikbesøg.
Del 1: Patienterne vil få deres hud vasket og derefter dyrket for forskellige hudfloramidler. Petriskålen vil derefter blive vasket med Avenova for at se, hvor stor en procentdel af hudflora-mikroben der er dræbt.
Anden del: Patienterne får deres hud opdelt i 4 kvadranter. Området vil blive forvasket for at overvåge mikrobevækst. Hver af 4 kvadranter vil blive renset i et minut med AvenovaTM, povidon-jod 5% opløsning, 4% klorhexidin og isopropylalkohol og derefter vasket for at overvåge mikrobevækst.
Podepindene vil blive placeret i thioglycollat bouillon for at overvåge for bakteriel vækst. Hvis der observeres vækst i thioglycolatet, vil prøverne blive dyrket på blodagarplader, og bakteriearten(erne) identificeres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og derover i stand til at give informeret samtykke til at deltage Voksne, der går på Dr. Wendy Lee Oculoplastics Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer under 18 år
- Fanger
- Gravide kvinder - mens disse rensemidler bruges på gravide kvinder som standard rensemidler, er virkninger på foster ukendt
- Patienter, der i øjeblikket bruger orale eller topiske antimikrobielle midler
- Anamnese med hudinfektion til ansigtsinjicerbar kirurgi
- Manglende evne til at tolerere renseprocedure
- Manglende evne til at sidde komfortabelt i 15 - 30 minutter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Alle patienter vil være i behandlingsarmen, hvor de vil blive udsat for hudtest med forskellige rensemidler: AvenovaTM, povidon-jod 5% opløsning, 4% klorhexidin og isopropylalkohol
|
Forsøgspersonerne vil alle gennemgå behandlingsarmen, hvor deres hud vil blive renset med fire forskellige midler: AvenovaTM, povidon-jod 5% opløsning, 4% klorhexidin og isopropylalkohol
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil alle gennemgå behandlingsarmen, hvor deres hud vil blive renset med fire forskellige midler: AvenovaTM, povidon-jod 5% opløsning, 4% klorhexidin og isopropylalkohol
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil alle gennemgå behandlingsarmen, hvor deres hud vil blive renset med fire forskellige midler: AvenovaTM, povidon-jod 5% opløsning, 4% klorhexidin og isopropylalkohol
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil alle gennemgå behandlingsarmen, hvor deres hud vil blive renset med fire forskellige midler: AvenovaTM, povidon-jod 5% opløsning, 4% klorhexidin og isopropylalkohol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effektiviteten af Avenova med andre standard rengøringsmidler: vækst vs. ingen vækst
Tidsramme: 12 måneder
|
Vækst eller ingen vækst af bakterier i thioglycollat-bouillonen vil blive noteret for kontrollen og hver kvadrant efter rensning med de 4 midler anført ovenfor.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriel identifikation
Tidsramme: 12 måneder
|
Positive thioglycolatprøver vil blive dyrket på blodagarplader, og bakteriearten identificeres derefter.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy Lee, Bascom Palmer Eye Institute University of Miami, Miller School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Robson MC, Payne WG, Ko F, Mentis M, Donati G, Shafii SM, Culverhouse S, Wang L, Khosrovi B, Najafi R, Cooper DM, Bassiri M. Hypochlorous Acid as a Potential Wound Care Agent: Part II. Stabilized Hypochlorous Acid: Its Role in Decreasing Tissue Bacterial Bioburden and Overcoming the Inhibition of Infection on Wound Healing. J Burns Wounds. 2007 Apr 11;6:e6.
- Collins LK, Knackstedt TJ, Samie FH. Antiseptic use in Mohs and reconstructive surgery: an American College of Mohs Surgery member survey. Dermatol Surg. 2015 Jan;41(1):164-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000202. No abstract available.
- Steinsapir KD, Woodward JA. Chlorhexidine Keratitis: Safety of Chlorhexidine as a Facial Antiseptic. Dermatol Surg. 2017 Jan;43(1):1-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000822.
- Kim HJ, Lee JG, Kang JW, Cho HJ, Kim HS, Byeon HK, Yoon JH. Effects of a low concentration hypochlorous Acid nasal irrigation solution on bacteria, fungi, and virus. Laryngoscope. 2008 Oct;118(10):1862-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817f4d34.
- Debabov D, Noorbakhsh C, Wang L, et al. Avenova™ with Neutrox™ (pure 0.01% HOCl) compared with OTC product (0.02% HOCl). NovaBay Pharmaceuticals, Inc., Emeryville, California, USA.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2016
Først opslået (Skøn)
12. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160881
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Anmodninger kan sendes via e-mail til Dr. Wendy Lee: WLee@med.miami.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .