Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AvenovaTM jako prostředek pro přípravu sterilní pokožky

30. ledna 2020 aktualizováno: Wendy Lee, University of Miami

Srovnání antimikrobiální aktivity AvenovaTM jako sterilního kožního preparátu u lidí

Cíl 1: Stanovit in vivo schopnost AvenovaTM proti běžnému kožnímu mikrobiálnímu biomu na lidské kůži

Cíl 2: Porovnat s 5% roztokem povidonu a jodu, 4% chlorhexidinem a isopropylalkoholem proti AvenovaTM jako sterilní kožní látce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem přibližně 30 způsobilým účastníkům bude identifikováno pomocí klinicky získaných informací Dr. Wendy Lee, okuloplastický chirurg a specialista na estetickou léčbu z Bascom Palmer Eye Institute, během pravidelných návštěv kliniky.

Část první: Pacientům bude proveden výtěr z kůže a poté kultivace na přítomnost různých původců kožní flóry. Petriho miska se poté otře Avenovou, aby se zjistilo, jaké procento mikrobů kožní flóry je zabito.

Část druhá: Pacienti budou mít kůži rozdělenou do 4 kvadrantů. Oblast bude předem setřena pro sledování růstu mikrobů. Každý ze 4 kvadrantů bude po dobu jedné minuty čištěn pomocí AvenovaTM, 5% roztoku povidonu a jodu, 4% chlorhexidinu a isopropylalkoholu a poté bude otírán, aby se sledoval růst mikrobů.

Tampony se umístí do thioglykolátového bujónu za účelem sledování růstu bakterií. Pokud je v thioglykolátu pozorován růst, vzorky se kultivují na plotnách s krevním agarem a identifikuje se bakteriální druh(y).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí Dospělí navštěvující kliniku okuloplastiky Dr. Wendy Lee

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Osoby mladší 18 let
  • Vězni
  • Těhotné ženy - zatímco tyto mycí prostředky se používají u těhotných žen jako standardní mycí prostředky, účinky na plod neznámé
  • Pacienti v současné době užívající perorální nebo topické antimikrobiální látky
  • Anamnéza kožní infekce až po operaci injekcí do obličeje
  • Neschopnost tolerovat čisticí proceduru
  • Neschopnost pohodlně sedět 15 - 30 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Všichni pacienti budou v léčebné větvi, kde budou podrobeni kožnímu testování s různými čisticími prostředky: AvenovaTM , povidon-jodový 5% roztok, 4% chlorhexidin a isopropylalkohol
Přístroj: Avenova
Všechny subjekty podstoupí léčebné rameno, kde bude jejich kůže vyčištěna čtyřmi různými prostředky: AvenovaTM, 5% roztok povidonu a jódu, 4% chlorhexidin a isopropylalkohol.
Ostatní jména:
  • kyselina chlorná
Lék: Povidon-jod 5% roztok
Všechny subjekty podstoupí léčebné rameno, kde bude jejich kůže vyčištěna čtyřmi různými prostředky: AvenovaTM, 5% roztok povidonu a jódu, 4% chlorhexidin a isopropylalkohol.
Ostatní jména:
  • Betadine
Lék: 4% chlorhexidin
Všechny subjekty podstoupí léčebné rameno, kde bude jejich kůže vyčištěna čtyřmi různými prostředky: AvenovaTM, 5% roztok povidonu a jódu, 4% chlorhexidin a isopropylalkohol.
Ostatní jména:
  • Žádná další jména
Lék: Isopropylalkohol
Všechny subjekty podstoupí léčebné rameno, kde bude jejich kůže vyčištěna čtyřmi různými prostředky: AvenovaTM, 5% roztok povidonu a jódu, 4% chlorhexidin a isopropylalkohol.
Ostatní jména:
  • Žádná další jména

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost Avenova s ​​jinými standardními čisticími prostředky: růst vs. žádný růst
Časové okno: 12 měsíců
Růst nebo žádný růst bakterií v thioglykolátovém bujónu bude zaznamenán u kontroly a každého kvadrantu po čištění 4 výše uvedenými činidly.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace bakterií
Časové okno: 12 měsíců
Pozitivní vzorky thioglykolátu budou kultivovány na krevních agarových plotnách a poté budou identifikovány bakteriální druhy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Lee, Bascom Palmer Eye Institute University of Miami, Miller School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160881

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádosti lze zasílat e-mailem Dr. Wendy Lee: WLee@med.miami.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avenova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit