Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AvenovaTM jako sterylny środek do przygotowania skóry

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Wendy Lee, University of Miami

Porównanie aktywności przeciwbakteryjnej preparatu AvenovaTM jako sterylnego preparatu na skórę u ludzi

Cel 1: Określenie zdolności AvenovaTM in vivo do pospolitego skórnego biomu drobnoustrojów na ludzkiej skórze

Cel 2: Porównanie 5% roztworu jodopowidonu, 4% chlorheksydyny i alkoholu izopropylowego z AvenovaTM jako sterylnym środkiem na skórę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie około 30 kwalifikujących się uczestników zostanie zidentyfikowanych na podstawie informacji uzyskanych klinicznie przez dr Wendy Lee, chirurga okuloplastycznego i specjalistę leczenia estetycznego w Bascom Palmer Eye Institute, podczas regularnych wizyt w klinice.

Część pierwsza: Pacjenci będą mieli wymaz ze skóry, a następnie posiew na różne czynniki flory skóry. Szalka Petriego zostanie następnie przetarta Avenova, aby zobaczyć, jaki procent flory bakteryjnej skóry został zabity.

Część druga: skóra pacjentów zostanie podzielona na 4 ćwiartki. Obszar zostanie wstępnie przetarty w celu monitorowania wzrostu drobnoustrojów. Każda z 4 ćwiartek będzie czyszczona przez jedną minutę za pomocą AvenovaTM, 5% roztworu powidonu z jodem, 4% chlorheksydyny i alkoholu izopropylowego, a następnie wymazana w celu monitorowania wzrostu drobnoustrojów.

Wymazy zostaną umieszczone w bulionie tioglikolowym w celu monitorowania wzrostu bakterii. W przypadku zaobserwowania wzrostu w tioglikolanie próbki będą hodowane na płytkach z agarem z krwią i identyfikowane gatunki bakterii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział Dorośli uczęszczający do kliniki Dr. Wendy Lee Oculoplastics

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie ukończyły 18 roku życia
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży - chociaż te środki czyszczące są stosowane u kobiet w ciąży jako standardowe środki czyszczące, wpływ na płód jest nieznany
  • Pacjenci stosujący obecnie doustne lub miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe
  • Historia infekcji skóry do twarzy wstrzykiwanej chirurgii
  • Niezdolność do tolerowania procedury oczyszczania
  • Niezdolność do wygodnego siedzenia przez 15-30 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Wszyscy pacjenci znajdą się w ramieniu terapeutycznym, gdzie zostaną poddani testom skórnym z różnymi środkami czyszczącymi: AvenovaTM, 5% roztworem powidonu-jodu, 4% chlorheksydyną i alkoholem izopropylowym
Urządzenie: Avenova
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani zabiegowi, podczas którego ich skóra zostanie oczyszczona czterema różnymi środkami: AvenovaTM, 5% roztworem powidonu-jodu, 4% chlorheksydyną i alkoholem izopropylowym
Inne nazwy:
  • kwas podchlorawy
Lek: 5% roztwór powidonu z jodem
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani zabiegowi, podczas którego ich skóra zostanie oczyszczona czterema różnymi środkami: AvenovaTM, 5% roztworem powidonu-jodu, 4% chlorheksydyną i alkoholem izopropylowym
Inne nazwy:
  • Betadyna
Lek: 4% chlorheksydyna
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani zabiegowi, podczas którego ich skóra zostanie oczyszczona czterema różnymi środkami: AvenovaTM, 5% roztworem powidonu-jodu, 4% chlorheksydyną i alkoholem izopropylowym
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion
Lek: Alkohol izopropylowy
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani zabiegowi, podczas którego ich skóra zostanie oczyszczona czterema różnymi środkami: AvenovaTM, 5% roztworem powidonu-jodu, 4% chlorheksydyną i alkoholem izopropylowym
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj skuteczność Avenova z innymi standardowymi środkami czyszczącymi: wzrost vs. brak wzrostu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzrost lub brak wzrostu bakterii w bulionie tioglikolowym zostanie odnotowany dla kontroli i każdego kwadrantu po oczyszczeniu 4 czynnikami wymienionymi powyżej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja bakterii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pozytywne próbki tioglikolanu będą hodowane na płytkach z agarem z krwią, a następnie identyfikowane będą gatunki bakterii.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Lee, Bascom Palmer Eye Institute University of Miami, Miller School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160881

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prośby można przesyłać pocztą elektroniczną do dr Wendy Lee: WLee@med.miami.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj