AvenovaTM als steriles Hautvorbereitungsmittel
30. Januar 2020 aktualisiert von: Wendy Lee, University of Miami
Vergleich der antimikrobiellen Aktivität von AvenovaTM als steriles Hautpräparat beim Menschen
Ziel 1: Bestimmung der In-vivo-Fähigkeit von AvenovaTM gegen gängige kutane mikrobielle Biome auf der menschlichen Haut
Ziel 2: Vergleich mit 5 % Povidon-Jod-Lösung, 4 % Chlorhexidin und Isopropylalkohol gegen AvenovaTM als steriles Hautmittel
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt etwa 30 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden von Dr. Wendy Lee, einer Augenchirurgin und Spezialistin für ästhetische Behandlungen am Bascom Palmer Eye Institute, bei regelmäßigen Klinikbesuchen anhand klinisch erworbener Informationen identifiziert.
Erster Teil: Die Haut der Patienten wird abgewischt und dann auf verschiedene Mittel der Hautflora kultiviert. Die Petrischale wird dann mit Avenova abgetupft, um festzustellen, wie viel Prozent der Mikroben der Hautflora abgetötet werden.
Zweiter Teil: Die Haut der Patienten wird in 4 Quadranten unterteilt. Der Bereich wird vorab abgetupft, um das Mikrobenwachstum zu überwachen. Jeder der 4 Quadranten wird eine Minute lang mit AvenovaTM, 5 % Povidon-Jod-Lösung, 4 % Chlorhexidin und Isopropylalkohol gereinigt und dann abgetupft, um das Mikrobenwachstum zu überwachen.
Die Abstriche werden in Thioglykolat-Bouillon gegeben, um sie auf Bakterienwachstum zu überwachen. Wenn Wachstum im Thioglykolat beobachtet wird, werden die Proben auf Blutagarplatten kultiviert und die Bakterienart(en) identifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren, die eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben können. Erwachsene, die die Dr. Wendy Lee Oculoplastics Clinic besuchen
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Personen unter 18 Jahren
- Gefangene
- Schwangere Frauen – während diese Reinigungsmittel bei Schwangeren als Standardreinigungsmittel verwendet werden, sind die Auswirkungen auf den Fötus nicht bekannt
- Patienten, die derzeit orale oder topische antimikrobielle Mittel verwenden
- Geschichte der Hautinfektion bis zur Gesichtsinjektion der Operation
- Unfähigkeit, Reinigungsverfahren zu tolerieren
- Unfähigkeit, 15 - 30 Minuten lang bequem zu sitzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
Alle Patienten befinden sich im Behandlungsarm, wo sie Hauttests mit verschiedenen Reinigungsmitteln unterzogen werden: AvenovaTM, 5 %ige Povidon-Jod-Lösung, 4 % Chlorhexidin und Isopropylalkohol
|
Die Probanden werden alle dem Behandlungsarm unterzogen, in dem ihre Haut mit vier verschiedenen Mitteln gereinigt wird: AvenovaTM, 5 % Povidon-Jod-Lösung, 4 % Chlorhexidin und Isopropylalkohol
Andere Namen:
Die Probanden werden alle dem Behandlungsarm unterzogen, in dem ihre Haut mit vier verschiedenen Mitteln gereinigt wird: AvenovaTM, 5 % Povidon-Jod-Lösung, 4 % Chlorhexidin und Isopropylalkohol
Andere Namen:
Die Probanden werden alle dem Behandlungsarm unterzogen, in dem ihre Haut mit vier verschiedenen Mitteln gereinigt wird: AvenovaTM, 5 % Povidon-Jod-Lösung, 4 % Chlorhexidin und Isopropylalkohol
Andere Namen:
Die Probanden werden alle dem Behandlungsarm unterzogen, in dem ihre Haut mit vier verschiedenen Mitteln gereinigt wird: AvenovaTM, 5 % Povidon-Jod-Lösung, 4 % Chlorhexidin und Isopropylalkohol
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Avenova mit anderen Standard-Pflegereinigungsmitteln: Wachstum vs. kein Wachstum
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wachstum oder kein Wachstum von Bakterien in der Thioglykolat-Brühe wird für die Kontrolle und jeden Quadranten nach der Reinigung mit den 4 oben aufgeführten Mitteln festgestellt.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bakterienidentifikation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Positive Thioglykolatproben werden auf Blutagarplatten kultiviert und die Bakterienspezies anschließend identifiziert.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy Lee, Bascom Palmer Eye Institute University of Miami, Miller School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Robson MC, Payne WG, Ko F, Mentis M, Donati G, Shafii SM, Culverhouse S, Wang L, Khosrovi B, Najafi R, Cooper DM, Bassiri M. Hypochlorous Acid as a Potential Wound Care Agent: Part II. Stabilized Hypochlorous Acid: Its Role in Decreasing Tissue Bacterial Bioburden and Overcoming the Inhibition of Infection on Wound Healing. J Burns Wounds. 2007 Apr 11;6:e6.
- Collins LK, Knackstedt TJ, Samie FH. Antiseptic use in Mohs and reconstructive surgery: an American College of Mohs Surgery member survey. Dermatol Surg. 2015 Jan;41(1):164-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000202. No abstract available.
- Steinsapir KD, Woodward JA. Chlorhexidine Keratitis: Safety of Chlorhexidine as a Facial Antiseptic. Dermatol Surg. 2017 Jan;43(1):1-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000822.
- Kim HJ, Lee JG, Kang JW, Cho HJ, Kim HS, Byeon HK, Yoon JH. Effects of a low concentration hypochlorous Acid nasal irrigation solution on bacteria, fungi, and virus. Laryngoscope. 2008 Oct;118(10):1862-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817f4d34.
- Debabov D, Noorbakhsh C, Wang L, et al. Avenova™ with Neutrox™ (pure 0.01% HOCl) compared with OTC product (0.02% HOCl). NovaBay Pharmaceuticals, Inc., Emeryville, California, USA.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20160881
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anfragen können per E-Mail an Dr. Wendy Lee gerichtet werden: WLee@med.miami.edu
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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