AvenovaTM como um agente de preparação de pele estéril
30 de janeiro de 2020 atualizado por: Wendy Lee, University of Miami
Comparação da atividade antimicrobiana de AvenovaTM como uma preparação de pele estéril em humanos
Objetivo 1: Determinar a capacidade in vivo de AvenovaTM contra o bioma microbiano cutâneo comum na pele humana
Objetivo 2: Comparar a solução de iodopovidona a 5%, clorexidina a 4% e álcool isopropílico contra o AvenovaTM como agente estéril para a pele
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um total de aproximadamente 30 participantes elegíveis serão identificados com informações adquiridas clinicamente pela Dra. Wendy Lee, uma cirurgiã oculoplástica e especialista em tratamento estético do Bascom Palmer Eye Institute, durante visitas regulares à clínica.
Parte Um: Os pacientes terão sua pele esfregada e, em seguida, cultivadas para vários agentes da flora da pele. A placa de Petri será então esfregada com Avenova para ver qual porcentagem do micróbio da flora da pele é morta.
Parte Dois: Os pacientes terão sua pele dividida em 4 quadrantes. A área será previamente limpa para monitorar o crescimento de micróbios. Cada um dos 4 quadrantes será limpo por um minuto com AvenovaTM , solução de iodopovidona a 5%, clorexidina a 4% e álcool isopropílico e, em seguida, esfregado para monitorar o crescimento de micróbios.
Os swabs serão colocados em caldo de tioglicolato para monitorar o crescimento bacteriano. Se for observado crescimento no tioglicolato, as amostras serão cultivadas em placas de ágar sangue e a(s) espécie(s) bacteriana(s) identificada(s).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais capazes de fornecer consentimento informado para participar Adultos que frequentam a Clínica Oculoplástica Dr. Wendy Lee
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos
- Prisioneiros
- Mulheres grávidas - embora esses agentes de limpeza sejam usados em mulheres grávidas como agentes de limpeza padrão, os efeitos no feto são desconhecidos
- Pacientes atualmente em uso de agentes antimicrobianos orais ou tópicos
- História de infecção de pele para injetável facial de cirurgia
- Incapacidade de tolerar o procedimento de limpeza
- Incapacidade de sentar-se confortavelmente por 15 a 30 minutos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Todos os pacientes estarão no braço de tratamento onde serão submetidos a testes cutâneos com vários agentes de limpeza: AvenovaTM , solução de iodopovidona 5%, clorexidina 4% e álcool isopropílico
|
Todos os indivíduos passarão pelo braço de tratamento, onde a pele será limpa com quatro agentes diferentes: AvenovaTM, solução de iodopovidona a 5%, clorexidina a 4% e álcool isopropílico
Outros nomes:
Todos os indivíduos passarão pelo braço de tratamento, onde a pele será limpa com quatro agentes diferentes: AvenovaTM, solução de iodopovidona a 5%, clorexidina a 4% e álcool isopropílico
Outros nomes:
Todos os indivíduos passarão pelo braço de tratamento, onde a pele será limpa com quatro agentes diferentes: AvenovaTM, solução de iodopovidona a 5%, clorexidina a 4% e álcool isopropílico
Outros nomes:
Todos os indivíduos passarão pelo braço de tratamento, onde a pele será limpa com quatro agentes diferentes: AvenovaTM, solução de iodopovidona a 5%, clorexidina a 4% e álcool isopropílico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a eficácia de Avenova com outros agentes de limpeza padrão: crescimento x ausência de crescimento
Prazo: 12 meses
|
O crescimento ou não crescimento de bactérias no caldo tioglicolato será anotado para o controle e cada quadrante após a limpeza com os 4 agentes listados acima.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação bacteriana
Prazo: 12 meses
|
Amostras de tioglicolato positivas serão cultivadas em placas de ágar sangue e as espécies bacterianas então identificadas.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Lee, Bascom Palmer Eye Institute University of Miami, Miller School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Robson MC, Payne WG, Ko F, Mentis M, Donati G, Shafii SM, Culverhouse S, Wang L, Khosrovi B, Najafi R, Cooper DM, Bassiri M. Hypochlorous Acid as a Potential Wound Care Agent: Part II. Stabilized Hypochlorous Acid: Its Role in Decreasing Tissue Bacterial Bioburden and Overcoming the Inhibition of Infection on Wound Healing. J Burns Wounds. 2007 Apr 11;6:e6.
- Collins LK, Knackstedt TJ, Samie FH. Antiseptic use in Mohs and reconstructive surgery: an American College of Mohs Surgery member survey. Dermatol Surg. 2015 Jan;41(1):164-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000202. No abstract available.
- Steinsapir KD, Woodward JA. Chlorhexidine Keratitis: Safety of Chlorhexidine as a Facial Antiseptic. Dermatol Surg. 2017 Jan;43(1):1-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000822.
- Kim HJ, Lee JG, Kang JW, Cho HJ, Kim HS, Byeon HK, Yoon JH. Effects of a low concentration hypochlorous Acid nasal irrigation solution on bacteria, fungi, and virus. Laryngoscope. 2008 Oct;118(10):1862-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817f4d34.
- Debabov D, Noorbakhsh C, Wang L, et al. Avenova™ with Neutrox™ (pure 0.01% HOCl) compared with OTC product (0.02% HOCl). NovaBay Pharmaceuticals, Inc., Emeryville, California, USA.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160881
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
As solicitações podem ser enviadas por e-mail para a Dra. Wendy Lee: WLee@med.miami.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .