AvenovaTM come agente sterile per la preparazione della pelle
30 gennaio 2020 aggiornato da: Wendy Lee, University of Miami
Confronto dell'attività antimicrobica di AvenovaTM come preparazione sterile della pelle negli esseri umani
Obiettivo 1: Determinare la capacità in vivo di AvenovaTM contro il comune bioma microbico cutaneo sulla pelle umana
Obiettivo 2: Confrontare con soluzione di iodio-povidone al 5%, clorexidina al 4% e alcol isopropilico contro AvenovaTM come agente sterile per la pelle
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di circa 30 partecipanti idonei sarà identificato con le informazioni acquisite clinicamente dalla dottoressa Wendy Lee, chirurgo oculoplastico e specialista in trattamenti estetici presso il Bascom Palmer Eye Institute, durante le regolari visite cliniche.
Prima parte: i pazienti riceveranno un tampone cutaneo e quindi una coltura per vari agenti della flora cutanea. La capsula di Petri verrà quindi tamponata con Avenova per vedere quale percentuale del microbo della flora cutanea viene uccisa.
Parte seconda: i pazienti avranno la loro pelle divisa in 4 quadranti. L'area sarà pre-tamponata per monitorare la crescita microbica. Ciascuno dei 4 quadranti verrà pulito per un minuto con AvenovaTM, soluzione di povidone-iodio al 5%, clorexidina al 4% e alcol isopropilico, quindi tamponato per monitorare la crescita microbica.
I tamponi saranno posti in brodo tioglicollato per monitorare la crescita batterica. Se si osserva crescita nel tioglicollato, i campioni saranno coltivati su piastre di agar sangue e le specie batteriche identificate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione Adulti che frequentano la clinica oculoplastica del Dr. Wendy Lee
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Individui che hanno meno di 18 anni di età
- Prigionieri
- Donne incinte - mentre questi agenti detergenti sono usati sulle donne incinte come agenti detergenti standard, gli effetti sul feto sono sconosciuti
- Pazienti che attualmente utilizzano agenti antimicrobici orali o topici
- Storia di infezione della pelle al facciale iniettabile della chirurgia
- Incapacità di tollerare la procedura di pulizia
- Incapacità di sedersi comodamente per 15-30 minuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Tutti i pazienti saranno nel braccio di trattamento dove saranno sottoposti a test cutanei con vari agenti detergenti: AvenovaTM, soluzione di iodio povidone al 5%, clorexidina al 4% e alcool isopropilico
|
I soggetti saranno tutti sottoposti al braccio di trattamento in cui la loro pelle verrà pulita con quattro diversi agenti: AvenovaTM, soluzione di iodio-povidone al 5%, clorexidina al 4% e alcol isopropilico
Altri nomi:
I soggetti saranno tutti sottoposti al braccio di trattamento in cui la loro pelle verrà pulita con quattro diversi agenti: AvenovaTM, soluzione di iodio-povidone al 5%, clorexidina al 4% e alcol isopropilico
Altri nomi:
I soggetti saranno tutti sottoposti al braccio di trattamento in cui la loro pelle verrà pulita con quattro diversi agenti: AvenovaTM, soluzione di iodio-povidone al 5%, clorexidina al 4% e alcol isopropilico
Altri nomi:
I soggetti saranno tutti sottoposti al braccio di trattamento in cui la loro pelle verrà pulita con quattro diversi agenti: AvenovaTM, soluzione di iodio-povidone al 5%, clorexidina al 4% e alcol isopropilico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta l'efficacia di Avenova con altri agenti detergenti standard: crescita vs. nessuna crescita
Lasso di tempo: 12 mesi
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La crescita o l'assenza di crescita di batteri nel brodo tioglicollato verrà annotata per il controllo e per ciascun quadrante dopo la pulizia con i 4 agenti sopra elencati.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione batterica
Lasso di tempo: 12 mesi
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I campioni positivi di tioglicollato saranno coltivati su piastre di agar sangue e le specie batteriche saranno quindi identificate.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Lee, Bascom Palmer Eye Institute University of Miami, Miller School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Robson MC, Payne WG, Ko F, Mentis M, Donati G, Shafii SM, Culverhouse S, Wang L, Khosrovi B, Najafi R, Cooper DM, Bassiri M. Hypochlorous Acid as a Potential Wound Care Agent: Part II. Stabilized Hypochlorous Acid: Its Role in Decreasing Tissue Bacterial Bioburden and Overcoming the Inhibition of Infection on Wound Healing. J Burns Wounds. 2007 Apr 11;6:e6.
- Collins LK, Knackstedt TJ, Samie FH. Antiseptic use in Mohs and reconstructive surgery: an American College of Mohs Surgery member survey. Dermatol Surg. 2015 Jan;41(1):164-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000202. No abstract available.
- Steinsapir KD, Woodward JA. Chlorhexidine Keratitis: Safety of Chlorhexidine as a Facial Antiseptic. Dermatol Surg. 2017 Jan;43(1):1-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000822.
- Kim HJ, Lee JG, Kang JW, Cho HJ, Kim HS, Byeon HK, Yoon JH. Effects of a low concentration hypochlorous Acid nasal irrigation solution on bacteria, fungi, and virus. Laryngoscope. 2008 Oct;118(10):1862-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817f4d34.
- Debabov D, Noorbakhsh C, Wang L, et al. Avenova™ with Neutrox™ (pure 0.01% HOCl) compared with OTC product (0.02% HOCl). NovaBay Pharmaceuticals, Inc., Emeryville, California, USA.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160881
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Le richieste possono essere inviate via e-mail alla Dott.ssa Wendy Lee: WLee@med.miami.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .