Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Halvdosis Ticagrelor overvinder højdosis Clopidogrel hos patienter med akut koronarsyndrom med høj On-Clopidogrel trombocytreaktivitet

Med den udbredte brug af clopidogrel har resistens over for clopidogrel tiltrukket sig stigende opmærksomhed og dukket op som en ny udfordring, der negativt påvirker patienters kliniske risiko og resultat. Clopidogrel-resistens betyder, at blodplader viser ringe eller ingen respons på clopidogrel. Det er tæt forbundet med øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, påvirker alvorligt patienternes prognose og bringer vanskeligheder til klinisk behandling.

Der er formuleret retningslinjer for brugen af ​​dobbelt trombocythæmmende behandling, således at ticagrelor 90 mg to gange dagligt plus aspirin frem for clopidogrel 75 mg dagligt plus aspirin til ACS-patienter. Nylig undersøgelse viste, at ticagrelor 90 mg to gange dagligt oralt kunne reducere forekomsten af ​​clopidogrelresistens og uønskede kardiovaskulære hændelser markant. De tidligere undersøgelser har rapporteret, at halvdosis ticagrelor havde den samme hæmmende virkning på trombocytaggregation som standarddosis ticagrelor, hvilket var signifikant stærkere end i clopidogrel-gruppen. Men det er stadig ikke særlig klart, at effekten af ​​lavdosis ticagrelor på blodpladefunktionen hos patienter med clopidogrelresistens og koronar hjertesygdom.

Derfor udførte vi dette randomiserede, enkeltblindede kliniske forsøg for at observere virkningerne af lavdosis ticagrelor og dobbelt standarddosis clopidogrel på trombocytaggregation og prognose hos patienter med clopidogrelresistens med koronar hjertesygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt antiplatelet-terapi (DAPT) med aspirin og P2Y12-receptorhæmmer er fortsat en hjørnesten i den sekundære forebyggelse af koronararteriesygdom (CAD). Clopidogrel er et af de mest almindeligt anvendte antitrombotiske midler, der hæmmer blodplade P2Y(12) adenosindiphosphat (ADP) receptoren. Med den udbredte brug af clopidogrel har resistens over for clopidogrel tiltrukket sig stigende opmærksomhed og dukket op som en ny udfordring, der negativt påvirker patienters kliniske risiko og resultat. Clopidogrel-resistens betyder, at blodplader viser ringe eller ingen respons på clopidogrel. Nylige undersøgelser har fundet, at clopidogrel-resistensraten var omkring 11% ~ 44%. Clopidogrel-resistens er mere almindelig hos patienter med CYP2C19-genotyper med tab af funktion og er tæt forbundet med øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmiske hændelser, myokardieinfarkt, stenttrombose, revaskularisering og så videre. Dette påvirker alvorligt patienternes prognose og bringer vanskeligheder til klinisk behandling.

Ticagrelor er en oral, reversibelt bindende, direkte virkende P2Y12-receptorantagonist, der anvendes klinisk til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos patienter med akutte koronare syndromer (ACS). Der er formuleret retningslinjer for brugen af ​​dobbelt trombocythæmmende behandling, således at ticagrelor 90 mg to gange dagligt plus aspirin frem for clopidogrel 75 mg dagligt plus aspirin til ACS-patienter. Nylig undersøgelse viste, at ticagrelor 90 mg to gange dagligt oralt kunne reducere forekomsten af ​​clopidogrelresistens og uønskede kardiovaskulære hændelser markant. De tidligere undersøgelser har rapporteret, at halvdosis ticagrelor havde den samme hæmmende virkning på trombocytaggregation som standarddosis ticagrelor, hvilket var signifikant stærkere end i clopidogrel-gruppen. Men det er stadig ikke særlig klart, at effekten af ​​lavdosis ticagrelor på blodpladefunktionen hos patienter med clopidogrelresistens og koronar hjertesygdom.

Derfor udførte vi dette randomiserede, enkeltblinde kliniske forsøg for at observere virkningerne af lavdosis ticagrelor og dobbelt standarddosis clopidogrel på blodpladeaggregation og kardiovaskulær prognose hos patienter med clopidogrelresistens med koronar hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083
        • Rekruttering
        • whole blood lumi-aggregometer type 560 VS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med oral clopidogrelbehandling indlagt på hospitalet inden for 24 timer eller langtidsopfølgning ambulante patienter med oral clopidogrelbehandling;
  2. Blodpladeaggregationshastigheden (PAgR) målt med lystransmission aggregometri (LTA) falder ikke mere end 10 % fra baseline-niveauet, eller PAgR er mere end 46 %, og procentdelen af ​​inhibering af ADP-induceret blodpladeaggregation målt ved trombelastogram er ikke mere end 30%;

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt brug af glycoprotein IIb/IIIa-receptorhæmmere, adenosindiphosphat (ADP)-receptorantagonister eller antikoagulantbehandling i løbet af undersøgelsesperioden;
  2. Blodpladetal <100g/L;
  3. Kreatinin-clearance-hastighed < 30 ml/min;
  4. Diagnosticeret som respiratorisk eller cirkulatorisk ustabilitet (hjertechok, alvorlig kongestiv hjertesvigt NYHA II-IV eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %);
  5. En historie med blødningstendens;
  6. Aspirin, ticagrelor eller clopidogrel allergier;
  7. Alvorlig leverskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: clopidogrel
At observere dobbelt standarddosis clopidogrel på trombocytaggregation hos patienter med clopidogrel-resistens med koronar hjertesygdom
dobbelt standarddosis clopidogrelbehandling (300 mg startdosis, derefter 75 mg to gange dagligt) i 5-7 dage
Eksperimentel: ticagrelor
At observere lav dosis ticagrelor på blodpladeaggregation hos patienter med koronar hjertesygdom hos clopidogrelresistens
halvdosis ticagrelorbehandling (90 mg startdosis, derefter 45 mg to gange dagligt) i 5-7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregationshastigheden
Tidsramme: op til 7 dage
Lystransmission aggregometri metode
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, herunder blødning, dyspnø og arytmi
Tidsramme: op til 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
op til 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Bivirkninger, herunder myokardieinfarkt, død, slagtilfælde, genindlæggelse for hjerte-kar-sygdomme og iskæmi.
Tidsramme: op til 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
op til 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner