- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03062462
Halvdosis Ticagrelor overvinder højdosis Clopidogrel hos patienter med akut koronarsyndrom med høj On-Clopidogrel trombocytreaktivitet
Med den udbredte brug af clopidogrel har resistens over for clopidogrel tiltrukket sig stigende opmærksomhed og dukket op som en ny udfordring, der negativt påvirker patienters kliniske risiko og resultat. Clopidogrel-resistens betyder, at blodplader viser ringe eller ingen respons på clopidogrel. Det er tæt forbundet med øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, påvirker alvorligt patienternes prognose og bringer vanskeligheder til klinisk behandling.
Der er formuleret retningslinjer for brugen af dobbelt trombocythæmmende behandling, således at ticagrelor 90 mg to gange dagligt plus aspirin frem for clopidogrel 75 mg dagligt plus aspirin til ACS-patienter. Nylig undersøgelse viste, at ticagrelor 90 mg to gange dagligt oralt kunne reducere forekomsten af clopidogrelresistens og uønskede kardiovaskulære hændelser markant. De tidligere undersøgelser har rapporteret, at halvdosis ticagrelor havde den samme hæmmende virkning på trombocytaggregation som standarddosis ticagrelor, hvilket var signifikant stærkere end i clopidogrel-gruppen. Men det er stadig ikke særlig klart, at effekten af lavdosis ticagrelor på blodpladefunktionen hos patienter med clopidogrelresistens og koronar hjertesygdom.
Derfor udførte vi dette randomiserede, enkeltblindede kliniske forsøg for at observere virkningerne af lavdosis ticagrelor og dobbelt standarddosis clopidogrel på trombocytaggregation og prognose hos patienter med clopidogrelresistens med koronar hjertesygdom.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbelt antiplatelet-terapi (DAPT) med aspirin og P2Y12-receptorhæmmer er fortsat en hjørnesten i den sekundære forebyggelse af koronararteriesygdom (CAD). Clopidogrel er et af de mest almindeligt anvendte antitrombotiske midler, der hæmmer blodplade P2Y(12) adenosindiphosphat (ADP) receptoren. Med den udbredte brug af clopidogrel har resistens over for clopidogrel tiltrukket sig stigende opmærksomhed og dukket op som en ny udfordring, der negativt påvirker patienters kliniske risiko og resultat. Clopidogrel-resistens betyder, at blodplader viser ringe eller ingen respons på clopidogrel. Nylige undersøgelser har fundet, at clopidogrel-resistensraten var omkring 11% ~ 44%. Clopidogrel-resistens er mere almindelig hos patienter med CYP2C19-genotyper med tab af funktion og er tæt forbundet med øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmiske hændelser, myokardieinfarkt, stenttrombose, revaskularisering og så videre. Dette påvirker alvorligt patienternes prognose og bringer vanskeligheder til klinisk behandling.
Ticagrelor er en oral, reversibelt bindende, direkte virkende P2Y12-receptorantagonist, der anvendes klinisk til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos patienter med akutte koronare syndromer (ACS). Der er formuleret retningslinjer for brugen af dobbelt trombocythæmmende behandling, således at ticagrelor 90 mg to gange dagligt plus aspirin frem for clopidogrel 75 mg dagligt plus aspirin til ACS-patienter. Nylig undersøgelse viste, at ticagrelor 90 mg to gange dagligt oralt kunne reducere forekomsten af clopidogrelresistens og uønskede kardiovaskulære hændelser markant. De tidligere undersøgelser har rapporteret, at halvdosis ticagrelor havde den samme hæmmende virkning på trombocytaggregation som standarddosis ticagrelor, hvilket var signifikant stærkere end i clopidogrel-gruppen. Men det er stadig ikke særlig klart, at effekten af lavdosis ticagrelor på blodpladefunktionen hos patienter med clopidogrelresistens og koronar hjertesygdom.
Derfor udførte vi dette randomiserede, enkeltblinde kliniske forsøg for at observere virkningerne af lavdosis ticagrelor og dobbelt standarddosis clopidogrel på blodpladeaggregation og kardiovaskulær prognose hos patienter med clopidogrelresistens med koronar hjertesygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083
- Rekruttering
- whole blood lumi-aggregometer type 560 VS
-
Kontakt:
- Chongyang Zhang, MM
- E-mail: 1330640@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med oral clopidogrelbehandling indlagt på hospitalet inden for 24 timer eller langtidsopfølgning ambulante patienter med oral clopidogrelbehandling;
- Blodpladeaggregationshastigheden (PAgR) målt med lystransmission aggregometri (LTA) falder ikke mere end 10 % fra baseline-niveauet, eller PAgR er mere end 46 %, og procentdelen af inhibering af ADP-induceret blodpladeaggregation målt ved trombelastogram er ikke mere end 30%;
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt brug af glycoprotein IIb/IIIa-receptorhæmmere, adenosindiphosphat (ADP)-receptorantagonister eller antikoagulantbehandling i løbet af undersøgelsesperioden;
- Blodpladetal <100g/L;
- Kreatinin-clearance-hastighed < 30 ml/min;
- Diagnosticeret som respiratorisk eller cirkulatorisk ustabilitet (hjertechok, alvorlig kongestiv hjertesvigt NYHA II-IV eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %);
- En historie med blødningstendens;
- Aspirin, ticagrelor eller clopidogrel allergier;
- Alvorlig leverskade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: clopidogrel
At observere dobbelt standarddosis clopidogrel på trombocytaggregation hos patienter med clopidogrel-resistens med koronar hjertesygdom
|
dobbelt standarddosis clopidogrelbehandling (300 mg startdosis, derefter 75 mg to gange dagligt) i 5-7 dage
|
|
Eksperimentel: ticagrelor
At observere lav dosis ticagrelor på blodpladeaggregation hos patienter med koronar hjertesygdom hos clopidogrelresistens
|
halvdosis ticagrelorbehandling (90 mg startdosis, derefter 45 mg to gange dagligt) i 5-7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladeaggregationshastigheden
Tidsramme: op til 7 dage
|
Lystransmission aggregometri metode
|
op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger, herunder blødning, dyspnø og arytmi
Tidsramme: op til 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
op til 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Bivirkninger, herunder myokardieinfarkt, død, slagtilfælde, genindlæggelse for hjerte-kar-sygdomme og iskæmi.
Tidsramme: op til 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
op til 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Akut koronarsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- SCAD-20170220
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .