Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fél dózisú Ticagrelor legyőzi a nagy dózisú klopidogrél akut koszorúér-szindrómás betegeknél, akiknél magas a klopidogrél vérlemezke-reaktivitás

2018. május 2. frissítette: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

A klopidogrél széles körben elterjedt alkalmazásával a klopidogrellel szembeni rezisztencia egyre nagyobb figyelmet kapott, és új kihívásként jelent meg, amely hátrányosan befolyásolja a betegek klinikai kockázatát és kimenetelét. A klopidogrélrezisztencia azt jelenti, hogy a vérlemezkék alig vagy egyáltalán nem reagálnak a klopidogrélre. Ez szorosan összefügg a súlyos kardiovaszkuláris események fokozott kockázatával, súlyosan befolyásolja a betegek prognózisát, és megnehezíti a klinikai kezelést.

A kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia alkalmazására vonatkozó iránymutatások szerint ACS-betegek számára napi kétszer 90 mg ticagrelor plusz aszpirin a napi 75 mg klopidogrel plusz aszpirin helyett. A közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a napi kétszeri 90 mg ticagrelor szájon át történő alkalmazása jelentősen csökkentheti a klopidogrélrezisztencia és a káros kardiovaszkuláris események előfordulását. A korábbi vizsgálatok arról számoltak be, hogy a fél dózisú ticagrelor hasonló gátló hatást fejtett ki a vérlemezke-aggregációra, mint a standard dózisú ticagrelor, amely szignifikánsan erősebb volt, mint a klopidogrél csoportban. De még mindig nem teljesen világos, hogy az alacsony dózisú ticagrelor hatása a thrombocyta-funkcióra klopidogrélrezisztenciában és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

Ezért elvégeztük ezt a randomizált, egyszeres vak klinikai vizsgálatot, hogy megfigyeljük az alacsony dózisú ticagrelor és a kettős standard dózisú klopidogrél hatását a thrombocyta aggregációra és a prognózisra a clopidogrel rezisztenciában szenvedő koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aszpirinnel és P2Y12 receptor inhibitorral végzett kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) továbbra is a koszorúér-betegség (CAD) másodlagos megelőzésének egyik sarokköve. A klopidogrél az egyik leggyakrabban használt antitrombotikus szer, amely gátolja a thrombocyta P2Y(12) adenozin-difoszfát (ADP) receptort. A klopidogrél széles körben elterjedt alkalmazásával a klopidogrellel szembeni rezisztencia egyre nagyobb figyelmet kapott, és új kihívásként jelent meg, amely hátrányosan befolyásolja a betegek klinikai kockázatát és kimenetelét. A klopidogrélrezisztencia azt jelenti, hogy a vérlemezkék alig vagy egyáltalán nem reagálnak a klopidogrélre. A közelmúltban végzett vizsgálatok azt találták, hogy a clopidogrel rezisztencia aránya körülbelül 11-44%. A klopidogrélrezisztencia gyakrabban fordul elő olyan betegeknél, akiknek a CYP2C19 genotípusa működésképtelen, és szorosan összefügg a súlyos kardiovaszkuláris események fokozott kockázatával, beleértve az ischaemiás eseményeket, a szívinfarktust, a stent trombózist, a revaszkularizációt és így tovább. Ez súlyosan befolyásolja a betegek prognózisát, és megnehezíti a klinikai kezelést.

A ticagrelor egy orális, reverzibilisen kötődő, direkt hatású P2Y12 receptor antagonista, amelyet klinikailag akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek atherothromboticus eseményeinek megelőzésére használnak. A kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia alkalmazására vonatkozó iránymutatások szerint ACS-betegek számára napi kétszer 90 mg ticagrelor plusz aszpirin a napi 75 mg klopidogrel plusz aszpirin helyett. A közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a napi kétszeri 90 mg ticagrelor szájon át történő alkalmazása jelentősen csökkentheti a klopidogrélrezisztencia és a káros kardiovaszkuláris események előfordulását. A korábbi vizsgálatok arról számoltak be, hogy a fél dózisú ticagrelor hasonló gátló hatást fejtett ki a vérlemezke-aggregációra, mint a standard dózisú ticagrelor, amely szignifikánsan erősebb volt, mint a klopidogrél csoportban. De még mindig nem teljesen világos, hogy az alacsony dózisú ticagrelor hatása a thrombocyta-funkcióra klopidogrélrezisztenciában és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

Ezért elvégeztük ezt a randomizált, egyszeres vak klinikai vizsgálatot, hogy megfigyeljük az alacsony dózisú ticagrelor és a kettős standard dózisú klopidogrél hatását a thrombocyta aggregációra és a kardiovaszkuláris prognózisra a clopidogrel rezisztenciában szenvedő koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Guangzhong Liu, PhD
  • Telefonszám: 86-451-85555672
  • E-mail: lgz2700@126.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19083
        • Toborzás
        • whole blood lumi-aggregometer type 560 VS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Orális klopidogrél-kezelésben részesülő betegek 24 órán belül kórházba kerültek, vagy orális klopidogrél-kezelésben részesülő, hosszú távú járóbetegek;
  2. A fényáteresztő aggregometriával (LTA) mért thrombocyta-aggregációs ráta (PAgR) legfeljebb 10%-kal csökken a kiindulási szinthez képest, vagy a PAgR több mint 46%, és az ADP-indukált thrombocyta-aggregáció gátlásának thrombelastogrammal mért százaléka nem több. mint 30%;

Kizárási kritériumok:

  1. Glikoprotein IIb/IIIa receptor inhibitorok, adenozin-difoszfát (ADP) receptor antagonisták vagy véralvadásgátló terápia tervezett alkalmazása a vizsgálati időszak alatt;
  2. Thrombocytaszám <100g/L;
  3. kreatinin clearance-e < 30 ml/perc;
  4. Légúti vagy keringési instabilitásként diagnosztizáltak (szívsokk, súlyos pangásos szívelégtelenség NYHA II-IV vagy bal kamrai ejekciós frakció < 40%);
  5. Vérzésre való hajlam az anamnézisben;
  6. Aszpirin, ticagrelor vagy klopidogrél allergia;
  7. Súlyos májkárosodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: klopidogrél
A kettős standard dózisú klopidogrél thrombocyta-aggregációjának megfigyelése koszorúér-betegségben szenvedő klopidogrélrezisztenciában szenvedő betegeknél
Drog: Clopidogrel
kettős standard dózisú klopidogrél kezelés (300 mg telítő adag, majd 75 mg naponta kétszer) 5-7 napig
Kísérleti: ticagrelor
A ticagrelor alacsony dózisú vérlemezke-aggregációjának megfigyelése koszorúér-betegségben szenvedő, klopidogrélrezisztenciában szenvedő betegeknél
Drog: ticagrelor
féladagos ticagrelor kezelés (90 mg telítő adag, majd 45 mg naponta kétszer) 5-7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke-aggregációs ráta
Időkeret: legfeljebb 7 napig
Fényáteresztési aggregometriai módszer
legfeljebb 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások, beleértve a vérzést, nehézlégzést és aritmiát
Időkeret: legfeljebb 7 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
legfeljebb 7 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Nemkívánatos események, beleértve a szívinfarktust, a halált, a stroke-ot, a szív- és érrendszeri betegségek miatti ismételt kórházi kezelést és az ischaemiás eseményeket
Időkeret: legfeljebb 7 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
legfeljebb 7 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCAD-20170220

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel