- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03062462
Halbe Ticagrelor-Dosis übertrifft hochdosiertes Clopidogrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit hoher Thrombozytenreaktivität auf Clopidogrel
Mit der weit verbreiteten Verwendung von Clopidogrel hat die Resistenz gegen Clopidogrel zunehmend Aufmerksamkeit erregt und sich als eine neue Herausforderung herausgestellt, die sich negativ auf das klinische Risiko und die klinischen Ergebnisse der Patienten auswirkt. Clopidogrel-Resistenz bedeutet, dass Blutplättchen kaum oder gar nicht auf Clopidogrel reagieren. Es ist eng mit einem erhöhten Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse verbunden, beeinträchtigt die Prognose der Patienten erheblich und erschwert die klinische Behandlung.
Es wurden Leitlinienempfehlungen für den Einsatz einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung formuliert, die Ticagrelor 90 mg zweimal täglich plus Aspirin gegenüber Clopidogrel 75 mg täglich plus Aspirin für ACS-Patienten vorziehen. Eine aktuelle Studie ergab, dass Ticagrelor 90 mg zweimal täglich oral das Auftreten von Clopidogrel-Resistenz und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen deutlich reduzieren kann. In früheren Studien wurde berichtet, dass Ticagrelor in halber Dosis eine ähnliche hemmende Wirkung auf die Thrombozytenaggregation hatte wie Ticagrelor in Standarddosis, die deutlich stärker war als die in der Clopidogrel-Gruppe. Es ist jedoch immer noch nicht ganz klar, welche Wirkung niedrig dosiertes Ticagrelor auf die Thrombozytenfunktion bei Patienten mit Clopidogrel-Resistenz und koronarer Herzkrankheit hat.
Aus diesem Grund führten wir diese randomisierte, einfach verblindete klinische Studie durch, um die Auswirkungen von niedrig dosiertem Ticagrelor und der doppelten Standarddosis Clopidogrel auf die Thrombozytenaggregation und Prognose bei Patienten mit Clopidogrel-Resistenz und koronarer Herzkrankheit zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie (DAPT) mit Aspirin und P2Y12-Rezeptor-Inhibitor bleibt ein Eckpfeiler der Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit (KHK). Clopidogrel ist eines der am häufigsten verwendeten antithrombotischen Mittel, das den P2Y(12)-Adenosindiphosphat (ADP)-Rezeptor der Blutplättchen hemmt. Mit der weit verbreiteten Verwendung von Clopidogrel hat die Resistenz gegen Clopidogrel zunehmend Aufmerksamkeit erregt und sich als eine neue Herausforderung herausgestellt, die sich negativ auf das klinische Risiko und die klinischen Ergebnisse der Patienten auswirkt. Clopidogrel-Resistenz bedeutet, dass Blutplättchen kaum oder gar nicht auf Clopidogrel reagieren. Jüngste Studien haben ergeben, dass die Clopidogrel-Resistenzrate bei etwa 11 % bis 44 % liegt. Eine Clopidogrel-Resistenz tritt häufiger bei Patienten mit einem Funktionsverlust des CYP2C19-Genotyps auf und ist eng mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse verbunden, darunter ischämische Ereignisse, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Revaskularisation usw. Dies beeinträchtigt die Prognose der Patienten erheblich und erschwert die klinische Behandlung.
Ticagrelor ist ein oraler, reversibel bindender, direkt wirkender P2Y12-Rezeptorantagonist, der klinisch zur Vorbeugung atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) eingesetzt wird. Es wurden Leitlinienempfehlungen für den Einsatz einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung formuliert, die Ticagrelor 90 mg zweimal täglich plus Aspirin gegenüber Clopidogrel 75 mg täglich plus Aspirin für ACS-Patienten vorziehen. Eine aktuelle Studie ergab, dass Ticagrelor 90 mg zweimal täglich oral das Auftreten von Clopidogrel-Resistenz und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen deutlich reduzieren kann. In früheren Studien wurde berichtet, dass Ticagrelor in halber Dosis eine ähnliche hemmende Wirkung auf die Thrombozytenaggregation hatte wie Ticagrelor in Standarddosis, die deutlich stärker war als die in der Clopidogrel-Gruppe. Es ist jedoch immer noch nicht ganz klar, welche Wirkung niedrig dosiertes Ticagrelor auf die Thrombozytenfunktion bei Patienten mit Clopidogrel-Resistenz und koronarer Herzkrankheit hat.
Daher führten wir diese randomisierte, einfach verblindete klinische Studie durch, um die Auswirkungen von niedrig dosiertem Ticagrelor und der doppelten Standarddosis Clopidogrel auf die Thrombozytenaggregation und die kardiovaskuläre Prognose bei Patienten mit Clopidogrel-Resistenz und koronarer Herzkrankheit zu beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
- Rekrutierung
- whole blood lumi-aggregometer type 560 VS
-
Kontakt:
- Chongyang Zhang, MM
- E-Mail: 1330640@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit oraler Clopidogrel-Behandlung, die innerhalb von 24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert wurden, oder ambulante Langzeit-Nachbeobachtungspatienten mit oraler Clopidogrel-Behandlung;
- Die mittels Lichttransmissionsaggregometrie (LTA) gemessene Thrombozytenaggregationsrate (PAgR) ist um nicht mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken, oder die PAgR beträgt mehr als 46 % und der Prozentsatz der Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation, gemessen mittels Thrombelastogramm, beträgt nicht mehr als 30 %;
Ausschlusskriterien:
- Geplanter Einsatz von Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptor-Inhibitoren, Adenosindiphosphat (ADP)-Rezeptor-Antagonisten oder einer gerinnungshemmenden Therapie während des Studienzeitraums;
- Thrombozytenzahl <100 g/L;
- Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min;
- Diagnostiziert als Atem- oder Kreislaufinstabilität (Herzschock, schwere Herzinsuffizienz NYHA II-IV oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %);
- Eine Vorgeschichte von Blutungsneigung;
- Aspirin-, Ticagrelor- oder Clopidogrel-Allergien;
- Schwere Leberschädigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Beobachtung der doppelten Standarddosis Clopidogrel auf die Thrombozytenaggregation bei Patienten mit Clopidogrel-Resistenz und koronarer Herzkrankheit
|
Behandlung mit doppelter Standarddosis Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis, dann 75 mg zweimal täglich) für 5–7 Tage
|
Experimental: Ticagrelor
Beobachtung der Wirkung einer niedrigen Dosis Ticagrelor auf die Blutplättchenaggregation bei Patienten mit Clopidogrel-Resistenz und koronarer Herzkrankheit
|
Halbdosis-Ticagrelor-Behandlung (90 mg Aufsättigungsdosis, dann 45 mg zweimal täglich) für 5–7 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Thrombozytenaggregationsrate
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
Methode der Lichttransmissionsaggregometrie
|
bis zu 7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nebenwirkungen wie Blutungen, Dyspnoe und Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
bis zu 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Zu den unerwünschten Ereignissen zählen Myokardinfarkt, Tod, Schlaganfall, erneute Krankenhauseinweisung wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Ischämieereignisse
Zeitfenster: bis zu 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
bis zu 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Akutes Koronar-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- SCAD-20170220
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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