半剂量替格瑞洛在对氯吡格雷血小板反应性高的急性冠状动脉综合征患者中克服高剂量氯吡格雷
随着氯吡格雷的广泛使用,对氯吡格雷的耐药性越来越受到关注,并成为对患者临床风险和结果产生不利影响的新挑战。 氯吡格雷抵抗意味着血小板对氯吡格雷反应很小或没有反应。 它与严重心血管事件风险增加密切相关,严重影响患者预后,给临床治疗带来困难。
关于使用双重抗血小板治疗的指南建议已经制定,对于 ACS 患者,替格瑞洛 90 mg 每天两次加阿司匹林优于氯吡格雷 75mg 每天加阿司匹林。 最近的研究发现,每天两次口服替格瑞洛 90mg 可以显着降低氯吡格雷抵抗和不良心血管事件的发生。 既往研究报道,半剂量替格瑞洛对血小板聚集的抑制作用与标准剂量替格瑞洛相似,明显强于氯吡格雷组。 但小剂量替格瑞洛对氯吡格雷抵抗合并冠心病患者血小板功能的影响尚不十分清楚。
因此,我们进行了这项随机、单盲临床试验,以观察低剂量替格瑞洛和双倍标准剂量氯吡格雷对氯吡格雷抵抗冠心病患者血小板聚集和预后的影响。
研究概览
详细说明
阿司匹林和 P2Y12 受体抑制剂的双重抗血小板治疗 (DAPT) 仍然是冠状动脉疾病 (CAD) 二级预防的基石。 氯吡格雷是最常用的抗血栓药之一,可抑制血小板 P2Y(12) 二磷酸腺苷 (ADP) 受体。 随着氯吡格雷的广泛使用,对氯吡格雷的耐药性越来越受到关注,并成为对患者临床风险和结果产生不利影响的新挑战。 氯吡格雷抵抗意味着血小板对氯吡格雷反应很小或没有反应。 近年研究发现氯吡格雷耐药率约为11%~44%。 氯吡格雷耐药在CYP2C19基因型功能丧失型患者中更为常见,与严重心血管事件风险增加密切相关,包括缺血事件、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等。 严重影响患者的预后,给临床治疗带来困难。
Ticagrelor 是一种口服、可逆结合、直接作用的 P2Y12 受体拮抗剂,临床上用于预防急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。 关于使用双重抗血小板治疗的指南建议已经制定,对于 ACS 患者,替格瑞洛 90 mg 每天两次加阿司匹林优于氯吡格雷 75mg 每天加阿司匹林。 最近的研究发现,每天两次口服替格瑞洛 90mg 可以显着降低氯吡格雷抵抗和不良心血管事件的发生。 既往研究报道,半剂量替格瑞洛对血小板聚集的抑制作用与标准剂量替格瑞洛相似,明显强于氯吡格雷组。 但小剂量替格瑞洛对氯吡格雷抵抗合并冠心病患者血小板功能的影响尚不十分清楚。
因此,我们进行了这项随机、单盲临床试验,以观察低剂量替格瑞洛和双倍标准剂量氯吡格雷对氯吡格雷抵抗的冠心病患者血小板聚集和心血管预后的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Havertown、Pennsylvania、美国、19083
- 招聘中
- whole blood lumi-aggregometer type 560 VS
-
接触:
- Chongyang Zhang, MM
- 邮箱:1330640@qq.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 口服氯吡格雷治疗入院24小时内或长期随访口服氯吡格雷治疗的门诊患者;
- 光透射聚集测定法(LTA)测定的血小板聚集率(PAgR)较基线水平下降不超过10%,或PAgR大于46%且血栓弹力图测定的ADP诱导的血小板聚集抑制百分比不大于超过 30%;
排除标准:
- 计划在研究期间使用糖蛋白IIb/IIIa受体抑制剂、二磷酸腺苷(ADP)受体拮抗剂或抗凝治疗;
- 血小板计数<100g/L;
- 肌酐清除率 < 30ml/min;
- 诊断为呼吸或循环不稳定(心源性休克、严重充血性心力衰竭 NYHA II-IV 或左心室射血分数 < 40%);
- 有出血倾向史;
- 阿司匹林、替格瑞洛或氯吡格雷过敏;
- 严重的肝损伤。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:氯吡格雷
观察双倍标准剂量氯吡格雷对氯吡格雷抵抗冠心病患者血小板聚集的影响
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双倍标准剂量氯吡格雷治疗(300 毫克负荷剂量,然后每天两次 75 毫克),持续 5-7 天
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实验性的:替格瑞洛
观察小剂量替格瑞洛对氯吡格雷抵抗冠心病患者血小板聚集的影响
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半剂量替格瑞洛治疗(90 毫克负荷剂量,然后 45 毫克每天两次)持续 5-7 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板聚集率
大体时间:最多 7 天
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光透射聚集法
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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副作用包括出血、呼吸困难和心律失常
大体时间:最多7天、1个月、3个月、6个月和12个月
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最多7天、1个月、3个月、6个月和12个月
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不良事件包括心肌梗死、死亡、中风、心血管疾病再住院和缺血事件
大体时间:最多7天、1个月、3个月、6个月和12个月
|
最多7天、1个月、3个月、6个月和12个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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