Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids on Major Depressive Disorder in Patients With Cardiovascular Diseases
22. juli 2019 opdateret af: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital
Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids on Major Depressive Disorder in Patients With Cardiovascular Diseases: a Double-blind Placebo-controlled Therapeutic Trial
N-3 polyunsaturated fatty acids(N-3 PUFAs) is important in balancing the immune function and physical health by reducing membrane arachidonic acid (AA) and prostaglandin E2 (PGE2) synthesis, which might be linked to the somatic manifestations physical morbidity, such as Cardiovascular disease in depression.
n-3 polyunsaturated fatty acids appears to be a promising treatment that is safe, beneficial to patients with Cardiovascular disease and depression.
In this proposal, investigators aim the test the hypothesis that n-3 polyunsaturated fatty acids will be more effective than placebo in treating Cardiovascular disease patients with major depression after 12 weeks of intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is a 3-year study and a randomized, double-blind, and placebo controlled Clinical the study.
investigators plan to enroll 60 subjects from cardiovascular department of China Medical University Hospital.Participants will be randomized into omega-3 polyunsaturated fatty acids or placebo group.The intervention period is 12 weeks.
Evaluation of the depressive symptoms ( using Hamilton Depression Scale, HAM-D, and Beck Depression Inventory, BDI ) of the subjects who are enrolled into the study will take place at -1st, 0, 2nd, 4th, 8th, 12th week.
The plasma level of n-3 polyunsaturated fatty acids, chemokines/cytokines, and Electrocardiogram will also be measured at the beginning and at the end of the study.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Cardiovascular disease patients
- The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) criteria for major depressive disorder.
- Capacity and willingness to give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- cognitive impairment (Mini-mental state examination score <24)
- comorbid psychiatric disorders, psychosis, high risk of suicide, current substance use
- an acute coronary syndrome within previous 2 months, left ventricular ejection fraction (LVEF)<30%, advanced malignancy, or physical inability to participate
- use of antidepressants, anticonvulsants, lithium, or n-3 polyunsaturated fatty acids supplements
- coagulation disorders or sensitivity to n-3 polyunsaturated fatty acids
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: n-3 polyunsaturated fatty acids
n-3 polyunsaturated fatty acids dosage of 2 g of Eicosapentaenoic acid(EPA) and 1 g of Docosahexaenoic acid (DHA).
|
2 g of Eicosapentaenoic acid (EPA) and 1 g of Docosahexaenoic acid (DHA)
|
|
Placebo komparator: placebo
olive oil ethyl esters
|
olive oil ethyl esters
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in Hamilton Depression Scale(HAM-D) score at 3 months
Tidsramme: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
|
Change in Beck's Depression Inventory(BDI) score at 3 months
Tidsramme: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Electrocardiogram (EKG)
Tidsramme: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
|
mini nutritional assessment (MNA) score
Tidsramme: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
|
Adverse effects
Tidsramme: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
|
plasma level of n-3 polyunsaturated fatty acids
Tidsramme: Week 0, Week 12
|
Week 0, Week 12
|
|
plasma cytokine/chemokine
Tidsramme: Week 0, Week 12
|
Week 0, Week 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH104-REC2-059
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med n-3 Polyunsaturated fatty acid
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetKardiometabolisk risikoFrankrig
-
University Hospital, LilleAfsluttetCystisk fibrose | KostændringerFrankrig
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetKardiovaskulær sygdomIran, Islamisk Republik
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetKardiovaskulær sygdomIran, Islamisk Republik
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetKardiovaskulær sygdomIran, Islamisk Republik
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of JenaAfsluttetRheumatoid arthritisTyskland
-
University of JenaAfsluttetHypertriglyceridæmiTyskland
-
University of ArizonaAfsluttetKardiovaskulær risikofaktor | Forhøjede triglyceriderForenede Stater
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater