Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids on Major Depressive Disorder in Patients With Cardiovascular Diseases
22. července 2019 aktualizováno: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital
Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids on Major Depressive Disorder in Patients With Cardiovascular Diseases: a Double-blind Placebo-controlled Therapeutic Trial
N-3 polyunsaturated fatty acids(N-3 PUFAs) is important in balancing the immune function and physical health by reducing membrane arachidonic acid (AA) and prostaglandin E2 (PGE2) synthesis, which might be linked to the somatic manifestations physical morbidity, such as Cardiovascular disease in depression.
n-3 polyunsaturated fatty acids appears to be a promising treatment that is safe, beneficial to patients with Cardiovascular disease and depression.
In this proposal, investigators aim the test the hypothesis that n-3 polyunsaturated fatty acids will be more effective than placebo in treating Cardiovascular disease patients with major depression after 12 weeks of intervention.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a 3-year study and a randomized, double-blind, and placebo controlled Clinical the study.
investigators plan to enroll 60 subjects from cardiovascular department of China Medical University Hospital.Participants will be randomized into omega-3 polyunsaturated fatty acids or placebo group.The intervention period is 12 weeks.
Evaluation of the depressive symptoms ( using Hamilton Depression Scale, HAM-D, and Beck Depression Inventory, BDI ) of the subjects who are enrolled into the study will take place at -1st, 0, 2nd, 4th, 8th, 12th week.
The plasma level of n-3 polyunsaturated fatty acids, chemokines/cytokines, and Electrocardiogram will also be measured at the beginning and at the end of the study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Cardiovascular disease patients
- The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) criteria for major depressive disorder.
- Capacity and willingness to give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- cognitive impairment (Mini-mental state examination score <24)
- comorbid psychiatric disorders, psychosis, high risk of suicide, current substance use
- an acute coronary syndrome within previous 2 months, left ventricular ejection fraction (LVEF)<30%, advanced malignancy, or physical inability to participate
- use of antidepressants, anticonvulsants, lithium, or n-3 polyunsaturated fatty acids supplements
- coagulation disorders or sensitivity to n-3 polyunsaturated fatty acids
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: n-3 polyunsaturated fatty acids
n-3 polyunsaturated fatty acids dosage of 2 g of Eicosapentaenoic acid(EPA) and 1 g of Docosahexaenoic acid (DHA).
|
2 g of Eicosapentaenoic acid (EPA) and 1 g of Docosahexaenoic acid (DHA)
|
|
Komparátor placeba: placebo
olive oil ethyl esters
|
olive oil ethyl esters
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in Hamilton Depression Scale(HAM-D) score at 3 months
Časové okno: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
|
Change in Beck's Depression Inventory(BDI) score at 3 months
Časové okno: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Electrocardiogram (EKG)
Časové okno: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
|
mini nutritional assessment (MNA) score
Časové okno: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
|
Adverse effects
Časové okno: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
|
plasma level of n-3 polyunsaturated fatty acids
Časové okno: Week 0, Week 12
|
Week 0, Week 12
|
|
plasma cytokine/chemokine
Časové okno: Week 0, Week 12
|
Week 0, Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH104-REC2-059
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na n-3 Polyunsaturated fatty acid
-
University Hospital, LilleUkončenoCystická fibróza | Úprava stravyFrancie
-
Tehran University of Medical SciencesDokončenoKardiovaskulární onemocněníÍrán, Islámská republika
-
University of IowaGlaxoSmithKlineUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Tehran University of Medical SciencesDokončenoKardiovaskulární onemocněníÍrán, Islámská republika
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý
-
University of JenaDokončenoRevmatoidní artritidaNěmecko
-
University of JenaDokončenoHypertriglyceridémieNěmecko
-
Tehran University of Medical SciencesDokončenoKardiovaskulární onemocněníÍrán, Islámská republika
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de...Aktivní, ne nábor
-
University of ArizonaUkončenoKardiovaskulární rizikový faktor | Zvýšené triglyceridySpojené státy