Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids on Major Depressive Disorder in Patients With Cardiovascular Diseases
2019年7月22日 更新者：Pei-Chen Chang、China Medical University Hospital
Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids on Major Depressive Disorder in Patients With Cardiovascular Diseases: a Double-blind Placebo-controlled Therapeutic Trial
N-3 polyunsaturated fatty acids(N-3 PUFAs) is important in balancing the immune function and physical health by reducing membrane arachidonic acid (AA) and prostaglandin E2 (PGE2) synthesis, which might be linked to the somatic manifestations physical morbidity, such as Cardiovascular disease in depression.
n-3 polyunsaturated fatty acids appears to be a promising treatment that is safe, beneficial to patients with Cardiovascular disease and depression.
In this proposal, investigators aim the test the hypothesis that n-3 polyunsaturated fatty acids will be more effective than placebo in treating Cardiovascular disease patients with major depression after 12 weeks of intervention.
調査の概要
詳細な説明
This is a 3-year study and a randomized, double-blind, and placebo controlled Clinical the study.
investigators plan to enroll 60 subjects from cardiovascular department of China Medical University Hospital.Participants will be randomized into omega-3 polyunsaturated fatty acids or placebo group.The intervention period is 12 weeks.
Evaluation of the depressive symptoms ( using Hamilton Depression Scale, HAM-D, and Beck Depression Inventory, BDI ) of the subjects who are enrolled into the study will take place at -1st, 0, 2nd, 4th, 8th, 12th week.
The plasma level of n-3 polyunsaturated fatty acids, chemokines/cytokines, and Electrocardiogram will also be measured at the beginning and at the end of the study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Cardiovascular disease patients
- The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) criteria for major depressive disorder.
- Capacity and willingness to give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- cognitive impairment (Mini-mental state examination score <24)
- comorbid psychiatric disorders, psychosis, high risk of suicide, current substance use
- an acute coronary syndrome within previous 2 months, left ventricular ejection fraction (LVEF)<30%, advanced malignancy, or physical inability to participate
- use of antidepressants, anticonvulsants, lithium, or n-3 polyunsaturated fatty acids supplements
- coagulation disorders or sensitivity to n-3 polyunsaturated fatty acids
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：n-3 polyunsaturated fatty acids
n-3 polyunsaturated fatty acids dosage of 2 g of Eicosapentaenoic acid(EPA) and 1 g of Docosahexaenoic acid (DHA).
|
2 g of Eicosapentaenoic acid (EPA) and 1 g of Docosahexaenoic acid (DHA)
|
|
プラセボコンパレーター：placebo
olive oil ethyl esters
|
olive oil ethyl esters
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Change in Hamilton Depression Scale(HAM-D) score at 3 months
時間枠：Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
|
Change in Beck's Depression Inventory(BDI) score at 3 months
時間枠：Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Electrocardiogram (EKG)
時間枠：Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
|
mini nutritional assessment (MNA) score
時間枠：Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
|
Adverse effects
時間枠：Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
|
plasma level of n-3 polyunsaturated fatty acids
時間枠：Week 0, Week 12
|
Week 0, Week 12
|
|
plasma cytokine/chemokine
時間枠：Week 0, Week 12
|
Week 0, Week 12
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月27日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月2日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
n-3 Polyunsaturated fatty acidの臨床試験
-
University Hospital, Lille終了しました
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal積極的、募集していない
-
Tehran University of Medical Sciences完了
-
Tehran University of Medical Sciences完了
-
Nordic Pharma, USANutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.完了
-
Tehran University of Medical Sciences完了
-
University of Arizona終了しました