- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03072823
Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids on Major Depressive Disorder in Patients With Cardiovascular Diseases
2019. július 22. frissítette: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital
Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids on Major Depressive Disorder in Patients With Cardiovascular Diseases: a Double-blind Placebo-controlled Therapeutic Trial
N-3 polyunsaturated fatty acids(N-3 PUFAs) is important in balancing the immune function and physical health by reducing membrane arachidonic acid (AA) and prostaglandin E2 (PGE2) synthesis, which might be linked to the somatic manifestations physical morbidity, such as Cardiovascular disease in depression.
n-3 polyunsaturated fatty acids appears to be a promising treatment that is safe, beneficial to patients with Cardiovascular disease and depression.
In this proposal, investigators aim the test the hypothesis that n-3 polyunsaturated fatty acids will be more effective than placebo in treating Cardiovascular disease patients with major depression after 12 weeks of intervention.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a 3-year study and a randomized, double-blind, and placebo controlled Clinical the study.
investigators plan to enroll 60 subjects from cardiovascular department of China Medical University Hospital.Participants will be randomized into omega-3 polyunsaturated fatty acids or placebo group.The intervention period is 12 weeks.
Evaluation of the depressive symptoms ( using Hamilton Depression Scale, HAM-D, and Beck Depression Inventory, BDI ) of the subjects who are enrolled into the study will take place at -1st, 0, 2nd, 4th, 8th, 12th week.
The plasma level of n-3 polyunsaturated fatty acids, chemokines/cytokines, and Electrocardiogram will also be measured at the beginning and at the end of the study.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- China Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Cardiovascular disease patients
- The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) criteria for major depressive disorder.
- Capacity and willingness to give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- cognitive impairment (Mini-mental state examination score <24)
- comorbid psychiatric disorders, psychosis, high risk of suicide, current substance use
- an acute coronary syndrome within previous 2 months, left ventricular ejection fraction (LVEF)<30%, advanced malignancy, or physical inability to participate
- use of antidepressants, anticonvulsants, lithium, or n-3 polyunsaturated fatty acids supplements
- coagulation disorders or sensitivity to n-3 polyunsaturated fatty acids
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: n-3 polyunsaturated fatty acids
n-3 polyunsaturated fatty acids dosage of 2 g of Eicosapentaenoic acid(EPA) and 1 g of Docosahexaenoic acid (DHA).
|
2 g of Eicosapentaenoic acid (EPA) and 1 g of Docosahexaenoic acid (DHA)
|
Placebo Comparator: placebo
olive oil ethyl esters
|
olive oil ethyl esters
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change in Hamilton Depression Scale(HAM-D) score at 3 months
Időkeret: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Change in Beck's Depression Inventory(BDI) score at 3 months
Időkeret: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Electrocardiogram (EKG)
Időkeret: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
mini nutritional assessment (MNA) score
Időkeret: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Adverse effects
Időkeret: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
plasma level of n-3 polyunsaturated fatty acids
Időkeret: Week 0, Week 12
|
Week 0, Week 12
|
plasma cytokine/chemokine
Időkeret: Week 0, Week 12
|
Week 0, Week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH104-REC2-059
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a n-3 Polyunsaturated fatty acid
-
University Hospital, LilleMegszűntCisztás fibrózis | Étrend módosításFranciaország
-
Tehran University of Medical SciencesBefejezveSzív-és érrendszeri betegségekIrán, Iszlám Köztársaság
-
Tehran University of Medical SciencesBefejezveSzív-és érrendszeri betegségekIrán, Iszlám Köztársaság
-
Tehran University of Medical SciencesBefejezveSzív-és érrendszeri betegségekIrán, Iszlám Köztársaság
-
University of JenaBefejezveRheumatoid arthritisNémetország
-
University of JenaBefejezveHipertrigliceridémiaNémetország
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo...Aktív, nem toborzó
-
University of ArizonaMegszűntKardiovaszkuláris kockázati tényező | Emelkedett trigliceridszintEgyesült Államok
-
Nordic Pharma, USANutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.BefejezveÖsszehasonlító biológiai hozzáférhetőségKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásLimfómaEgyesült Államok