Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids on Major Depressive Disorder in Patients With Cardiovascular Diseases
22 de julio de 2019 actualizado por: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital
Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids on Major Depressive Disorder in Patients With Cardiovascular Diseases: a Double-blind Placebo-controlled Therapeutic Trial
N-3 polyunsaturated fatty acids(N-3 PUFAs) is important in balancing the immune function and physical health by reducing membrane arachidonic acid (AA) and prostaglandin E2 (PGE2) synthesis, which might be linked to the somatic manifestations physical morbidity, such as Cardiovascular disease in depression.
n-3 polyunsaturated fatty acids appears to be a promising treatment that is safe, beneficial to patients with Cardiovascular disease and depression.
In this proposal, investigators aim the test the hypothesis that n-3 polyunsaturated fatty acids will be more effective than placebo in treating Cardiovascular disease patients with major depression after 12 weeks of intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a 3-year study and a randomized, double-blind, and placebo controlled Clinical the study.
investigators plan to enroll 60 subjects from cardiovascular department of China Medical University Hospital.Participants will be randomized into omega-3 polyunsaturated fatty acids or placebo group.The intervention period is 12 weeks.
Evaluation of the depressive symptoms ( using Hamilton Depression Scale, HAM-D, and Beck Depression Inventory, BDI ) of the subjects who are enrolled into the study will take place at -1st, 0, 2nd, 4th, 8th, 12th week.
The plasma level of n-3 polyunsaturated fatty acids, chemokines/cytokines, and Electrocardiogram will also be measured at the beginning and at the end of the study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Cardiovascular disease patients
- The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) criteria for major depressive disorder.
- Capacity and willingness to give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- cognitive impairment (Mini-mental state examination score <24)
- comorbid psychiatric disorders, psychosis, high risk of suicide, current substance use
- an acute coronary syndrome within previous 2 months, left ventricular ejection fraction (LVEF)<30%, advanced malignancy, or physical inability to participate
- use of antidepressants, anticonvulsants, lithium, or n-3 polyunsaturated fatty acids supplements
- coagulation disorders or sensitivity to n-3 polyunsaturated fatty acids
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: n-3 polyunsaturated fatty acids
n-3 polyunsaturated fatty acids dosage of 2 g of Eicosapentaenoic acid(EPA) and 1 g of Docosahexaenoic acid (DHA).
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2 g of Eicosapentaenoic acid (EPA) and 1 g of Docosahexaenoic acid (DHA)
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Comparador de placebos: placebo
olive oil ethyl esters
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olive oil ethyl esters
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in Hamilton Depression Scale(HAM-D) score at 3 months
Periodo de tiempo: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
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Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
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Change in Beck's Depression Inventory(BDI) score at 3 months
Periodo de tiempo: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
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Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Electrocardiogram (EKG)
Periodo de tiempo: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
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Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
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mini nutritional assessment (MNA) score
Periodo de tiempo: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
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Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
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Adverse effects
Periodo de tiempo: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
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Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
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plasma level of n-3 polyunsaturated fatty acids
Periodo de tiempo: Week 0, Week 12
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Week 0, Week 12
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plasma cytokine/chemokine
Periodo de tiempo: Week 0, Week 12
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Week 0, Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH104-REC2-059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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