Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids on Major Depressive Disorder in Patients With Cardiovascular Diseases

22 juli 2019 bijgewerkt door: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital

Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids on Major Depressive Disorder in Patients With Cardiovascular Diseases: a Double-blind Placebo-controlled Therapeutic Trial

N-3 polyunsaturated fatty acids(N-3 PUFAs) is important in balancing the immune function and physical health by reducing membrane arachidonic acid (AA) and prostaglandin E2 (PGE2) synthesis, which might be linked to the somatic manifestations physical morbidity, such as Cardiovascular disease in depression. n-3 polyunsaturated fatty acids appears to be a promising treatment that is safe, beneficial to patients with Cardiovascular disease and depression. In this proposal, investigators aim the test the hypothesis that n-3 polyunsaturated fatty acids will be more effective than placebo in treating Cardiovascular disease patients with major depression after 12 weeks of intervention.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a 3-year study and a randomized, double-blind, and placebo controlled Clinical the study. investigators plan to enroll 60 subjects from cardiovascular department of China Medical University Hospital.Participants will be randomized into omega-3 polyunsaturated fatty acids or placebo group.The intervention period is 12 weeks. Evaluation of the depressive symptoms ( using Hamilton Depression Scale, HAM-D, and Beck Depression Inventory, BDI ) of the subjects who are enrolled into the study will take place at -1st, 0, 2nd, 4th, 8th, 12th week. The plasma level of n-3 polyunsaturated fatty acids, chemokines/cytokines, and Electrocardiogram will also be measured at the beginning and at the end of the study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Cardiovascular disease patients
  2. The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) criteria for major depressive disorder.
  3. Capacity and willingness to give written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. cognitive impairment (Mini-mental state examination score <24)
  2. comorbid psychiatric disorders, psychosis, high risk of suicide, current substance use
  3. an acute coronary syndrome within previous 2 months, left ventricular ejection fraction (LVEF)<30%, advanced malignancy, or physical inability to participate
  4. use of antidepressants, anticonvulsants, lithium, or n-3 polyunsaturated fatty acids supplements
  5. coagulation disorders or sensitivity to n-3 polyunsaturated fatty acids

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: n-3 polyunsaturated fatty acids
n-3 polyunsaturated fatty acids dosage of 2 g of Eicosapentaenoic acid(EPA) and 1 g of Docosahexaenoic acid (DHA).
Voedingssupplement: n-3 Polyunsaturated fatty acid
2 g of Eicosapentaenoic acid (EPA) and 1 g of Docosahexaenoic acid (DHA)
Placebo-vergelijker: placebo
olive oil ethyl esters
Voedingssupplement: placebo
olive oil ethyl esters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in Hamilton Depression Scale(HAM-D) score at 3 months
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
Change in Beck's Depression Inventory(BDI) score at 3 months
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Electrocardiogram (EKG)
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
mini nutritional assessment (MNA) score
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
Adverse effects
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
plasma level of n-3 polyunsaturated fatty acids
Tijdsspanne: Week 0, Week 12
Week 0, Week 12
plasma cytokine/chemokine
Tijdsspanne: Week 0, Week 12
Week 0, Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Medewerkers

National Science Council, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH104-REC2-059

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren