Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids on Major Depressive Disorder in Patients With Cardiovascular Diseases
22. juli 2019 oppdatert av: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital
Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids on Major Depressive Disorder in Patients With Cardiovascular Diseases: a Double-blind Placebo-controlled Therapeutic Trial
N-3 polyunsaturated fatty acids(N-3 PUFAs) is important in balancing the immune function and physical health by reducing membrane arachidonic acid (AA) and prostaglandin E2 (PGE2) synthesis, which might be linked to the somatic manifestations physical morbidity, such as Cardiovascular disease in depression.
n-3 polyunsaturated fatty acids appears to be a promising treatment that is safe, beneficial to patients with Cardiovascular disease and depression.
In this proposal, investigators aim the test the hypothesis that n-3 polyunsaturated fatty acids will be more effective than placebo in treating Cardiovascular disease patients with major depression after 12 weeks of intervention.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a 3-year study and a randomized, double-blind, and placebo controlled Clinical the study.
investigators plan to enroll 60 subjects from cardiovascular department of China Medical University Hospital.Participants will be randomized into omega-3 polyunsaturated fatty acids or placebo group.The intervention period is 12 weeks.
Evaluation of the depressive symptoms ( using Hamilton Depression Scale, HAM-D, and Beck Depression Inventory, BDI ) of the subjects who are enrolled into the study will take place at -1st, 0, 2nd, 4th, 8th, 12th week.
The plasma level of n-3 polyunsaturated fatty acids, chemokines/cytokines, and Electrocardiogram will also be measured at the beginning and at the end of the study.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Cardiovascular disease patients
- The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) criteria for major depressive disorder.
- Capacity and willingness to give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- cognitive impairment (Mini-mental state examination score <24)
- comorbid psychiatric disorders, psychosis, high risk of suicide, current substance use
- an acute coronary syndrome within previous 2 months, left ventricular ejection fraction (LVEF)<30%, advanced malignancy, or physical inability to participate
- use of antidepressants, anticonvulsants, lithium, or n-3 polyunsaturated fatty acids supplements
- coagulation disorders or sensitivity to n-3 polyunsaturated fatty acids
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: n-3 polyunsaturated fatty acids
n-3 polyunsaturated fatty acids dosage of 2 g of Eicosapentaenoic acid(EPA) and 1 g of Docosahexaenoic acid (DHA).
|
2 g of Eicosapentaenoic acid (EPA) and 1 g of Docosahexaenoic acid (DHA)
|
|
Placebo komparator: placebo
olive oil ethyl esters
|
olive oil ethyl esters
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in Hamilton Depression Scale(HAM-D) score at 3 months
Tidsramme: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
|
Change in Beck's Depression Inventory(BDI) score at 3 months
Tidsramme: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Electrocardiogram (EKG)
Tidsramme: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
|
mini nutritional assessment (MNA) score
Tidsramme: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
|
Adverse effects
Tidsramme: Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
Week 0, Week 2, Week 4 Week 8, Week 12
|
|
plasma level of n-3 polyunsaturated fatty acids
Tidsramme: Week 0, Week 12
|
Week 0, Week 12
|
|
plasma cytokine/chemokine
Tidsramme: Week 0, Week 12
|
Week 0, Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH104-REC2-059
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på n-3 Polyunsaturated fatty acid
-
Hospices Civils de LyonFullførtKardiometabolsk risikoFrankrike
-
University Hospital, LilleAvsluttetCystisk fibrose | KostholdsendringerFrankrike
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtHjerte-og karsykdommerIran, den islamske republikken
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtHjerte-og karsykdommerIran, den islamske republikken
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtHjerte-og karsykdommerIran, den islamske republikken
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of JenaFullført
-
University of JenaFullførtHypertriglyseridemiTyskland
-
University of ArizonaAvsluttetKardiovaskulær risikofaktor | Forhøyede triglyseriderForente stater
-
Nordic Pharma, USANutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.FullførtSammenlignende biotilgjengelighetCanada