En undersøgelse for at give en bedre forståelse af Baracludes farmakokinetiske egenskaber i en virkelig verden klinisk
8. februar 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En klinisk undersøgelse til evaluering af den stabile farmakokinetik af Baraclude hos deltagere med hepatitis B-virusinfektion
En farmakokinetikundersøgelse af Baraclude i en virkelig verden klinisk setting i Japan.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 1920071
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com.
- Deltagere med kronisk hepatitis B (CHB) (undtagen deltagere med en superinfektion), som er blevet bekræftet at have CHB.
- Deltagere, der behandles med 0,5 mg dagligt Baraclude i mindst 10 på hinanden følgende dage før tilmeldingen til undersøgelsen.
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30 kg/m2 (BMI = kropsvægt [kg]/højde [m]2)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af Baraclude) gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet.
- Enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet.
- Donation af blod til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen et screeningsbesøg) inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet (kun inden for 2 uger for plasma).
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
|
Specificeret dosis på specificeret dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Cmax er defineret som den maksimale plasmakoncentration
|
Op til 24 timer
|
|
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Tmax er defineret som tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration, målt i timer
|
Op til 24 timer
|
|
Lav observeret plasmakoncentration (prædosis) (Ctrough)
Tidsramme: før administration af lægemidlet (prædosis)
|
Ctrough er defineret som lavpunktet i observerede plasmakoncentrationer (før dosis).
|
før administration af lægemidlet (prædosis)
|
|
Observeret plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24)
Tidsramme: 24 timer efter dosis
|
C24 er defineret som den observerede plasmakoncentration 24 timer efter dosis
|
24 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tidsramme: Op til 24 timer
|
AUC(TAU) er defineret som arealet under koncentration-tidskurven i et doseringsinterval
|
Op til 24 timer
|
|
Tilsyneladende total kropsafstand (CLT/F)
Tidsramme: Op til 24 timer
|
CLT/F er defineret som den tilsyneladende samlede kropsclearance
|
Op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI463-528
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .