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Eine Studie zum besseren Verständnis der pharmakokinetischen Eigenschaften von Baraclude in einer realen klinischen Umgebung

8. Februar 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine klinische Studie zur Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik von Baraclude bei Teilnehmern mit Hepatitis-B-Virusinfektion

Eine pharmakokinetische Studie zu Baraclude in einer realen klinischen Umgebung in Japan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 1920071
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

  • Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B (CHB) (ausgenommen Teilnehmer mit einer Superinfektion), bei denen CHB bestätigt wurde.
  • Teilnehmer, die mit 0,5 mg Baraclude täglich an mindestens 10 aufeinanderfolgenden Tagen vor Studieneinschluss behandelt werden.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30 kg/m2 (BMI = Körpergewicht [kg]/Größe [m]2)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung von Baraclude) Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
  • Jede Magen-Darm-Operation, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnte.
  • Spende von Blut an eine Blutbank oder in eine klinische Studie (außer Screening-Besuch) innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments (innerhalb von 2 Wochen nur für Plasma).

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arzneimittel: Baraklude
Angegebene Dosis am angegebenen Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Cmax ist als maximale Plasmakonzentration definiert
Bis zu 24 Stunden
Zeit der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Tmax ist definiert als die Zeit der maximalen beobachteten Plasmakonzentration, gemessen in Stunden
Bis zu 24 Stunden
Tiefstwert der beobachteten Plasmakonzentration (Vordosis) (Ctrough)
Zeitfenster: vor der Verabreichung des Arzneimittels (Prädosis)
Ctrough ist definiert als der Tiefpunkt der beobachteten Plasmakonzentrationen (vor der Dosis).
vor der Verabreichung des Arzneimittels (Prädosis)
Beobachtete Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Einnahme (C24)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
C24 ist definiert als die beobachtete Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)]
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
AUC(TAU) ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall
Bis zu 24 Stunden
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CLT/F)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
CLT/F ist definiert als die scheinbare Gesamtkörperclearance
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI463-528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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