Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie poskytující lepší pochopení farmakokinetických vlastností Baraclude v klinickém prostředí skutečného světa

8. února 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky Baraclude v ustáleném stavu u účastníků s infekcí virem hepatitidy B

Farmakokinetická studie Baraclude v reálném světovém klinickém prostředí v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 1920071
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb naleznete na www.BMSStudyConnect.com.

  • Účastníci s chronickou hepatitidou B (CHB) (kromě účastníků se superinfekcí), u kterých byla potvrzena CHB.
  • Účastníci, kteří jsou léčeni 0,5 mg denně Baraclude po dobu minimálně 10 po sobě jdoucích dnů před zařazením do studie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30 kg/m2 (BMI = tělesná hmotnost [kg]/výška [m]2)

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání Baraclude) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo mít vliv na absorpci studovaného léku.
  • Jakákoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léku.
  • Darování krve do krevní banky nebo v klinické studii (kromě screeningové návštěvy) do 4 týdnů od podání studovaného léku (do 2 týdnů pouze pro plazmu).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Lék: Baraclude
Stanovená dávka v určený den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 hodin
Cmax je definována jako maximální plazmatická koncentrace
Až 24 hodin
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 24 hodin
Tmax je definován jako doba maximální pozorované plazmatické koncentrace, měřená v hodinách
Až 24 hodin
Minimální pozorovaná koncentrace plazmy (před podáním dávky) (Ctrough)
Časové okno: před podáním léku (před dávkou)
Ctrough je definován jako nejnižší hodnota v pozorovaných plazmatických koncentracích (před podáním dávky).
před podáním léku (před dávkou)
Pozorovaná plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce (C24)
Časové okno: 24 hodin po dávce
C24 je definována jako pozorovaná plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)]
Časové okno: Až 24 hodin
AUC(TAU) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu
Až 24 hodin
Zdánlivá celková tělesná vůle (CLT/F)
Časové okno: Až 24 hodin
CLT/F je definována jako zdánlivá celková tělesná vůle
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI463-528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit