Uno studio per fornire una migliore comprensione delle proprietà farmacocinetiche di Baraclude in un contesto clinico reale
8 febbraio 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica allo stato stazionario di Baraclude nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite B
Uno studio di farmacocinetica su Baraclude in un contesto clinico reale in Giappone.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 1920071
- Local Institution
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com.
- - Partecipanti con epatite cronica B (CHB) (esclusi i partecipanti con una superinfezione) a cui è stata confermata la CHB.
- - Partecipanti trattati con 0,5 mg al giorno di Baraclude per un minimo di 10 giorni consecutivi prima dell'arruolamento nello studio.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30 kg/m2 (BMI = peso corporeo [kg]/altezza [m]2)
Criteri di esclusione:
- - Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione di Baraclude) che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco in studio.
- Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio.
- Donazione di sangue a una banca del sangue o in uno studio clinico (ad eccezione di una visita di screening) entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (entro 2 settimane solo per il plasma).
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A
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Dose specificata nel giorno specificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica di picco
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Fino a 24 ore
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Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Il Tmax è definito come il tempo di massima concentrazione plasmatica osservata, misurato in ore
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Fino a 24 ore
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Concentrazione plasmatica minima osservata (Predose) (Ctrough)
Lasso di tempo: prima della somministrazione del farmaco (predose)
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Ctrough è definito come il valore minimo delle concentrazioni plasmatiche osservate (predose).
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prima della somministrazione del farmaco (predose)
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Concentrazione plasmatica osservata 24 ore dopo la dose (C24)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
|
C24 è definito come la concentrazione plasmatica osservata 24 ore dopo la dose
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24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)]
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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L’AUC(TAU) è definita come l’area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio
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Fino a 24 ore
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Clearance totale apparente del corpo (CLT/F)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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CLT/F è definito come la clearance totale apparente del corpo
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Fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI463-528
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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