Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu lepsze zrozumienie właściwości farmakokinetycznych Baraclude w rzeczywistych warunkach klinicznych

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę Baraclude w stanie stacjonarnym u uczestników z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

Badanie farmakokinetyki Baraclude w rzeczywistych warunkach klinicznych w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 1920071
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

  • Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWZ) (z wyłączeniem uczestników z nadkażeniem), u których potwierdzono, że mają WZW B.
  • Uczestnicy leczeni preparatem Baraclude w dawce 0,5 mg dziennie przez co najmniej 10 kolejnych dni przed włączeniem do badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2 (BMI = masa ciała [kg]/wzrost [m]2)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od podania leku Baraclude) choroba przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku.
  • Każda operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku.
  • Oddanie krwi do banku krwi lub w badaniu klinicznym (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku (w ciągu 2 tygodni tylko w przypadku osocza).

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: Baraclude
Określona dawka w określony dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie w osoczu
Do 24 godzin
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Tmax definiuje się jako czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu, mierzony w godzinach
Do 24 godzin
Minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu (przed podaniem) (Cminimalne)
Ramy czasowe: przed podaniem leku (predawka)
Wartość minimalną definiuje się jako wartość minimalną obserwowanych stężeń w osoczu (przed podaniem dawki).
przed podaniem leku (predawka)
Obserwowane stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania dawki (C24)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki
C24 definiuje się jako stężenie obserwowane w osoczu 24 godziny po podaniu dawki
24 godziny po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)]
Ramy czasowe: Do 24 godzin
AUC(TAU) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w jednym przedziale dawkowania
Do 24 godzin
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CLT/F)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
CLT/F definiuje się jako pozorny całkowity prześwit nadwozia
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI463-528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj