이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

실제 임상 환경에서 바라크루드의 약동학적 특성에 대한 더 나은 이해를 제공하기 위한 연구

2023년 2월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

B형 간염 바이러스 감염 환자를 대상으로 바라크루드의 정상 상태 약동학을 평가하기 위한 임상 연구

일본의 실제 임상 환경에서 Baraclude의 약동학 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 1920071
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

  • CHB가 있는 것으로 확인된 만성 B형 간염(CHB) 참가자(중복 감염 참가자 제외).
  • 연구 등록 전 최소 연속 10일 동안 매일 0.5mg의 Baraclude로 치료를 받고 있는 참가자.
  • 체질량지수(BMI) 18.5~30kg/m2(BMI = 체중[kg]/신장[m]2)

제외 기준:

  • 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(바라크루드 투여 3개월 이내) 위장 질환.
  • 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 위장 수술.
  • 연구 약물 투여 4주 이내(혈장의 경우에만 2주 이내)에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 방문 제외)에 혈액 기증.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
의약품: 바라크루드
지정일 지정용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 24시간
Cmax는 최고 혈장 농도로 정의됩니다.
최대 24시간
관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 24시간
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도의 시간(시간 단위로 측정)으로 정의됩니다.
최대 24시간
최저점 관찰 혈장(투약 전) 농도(Ctrough)
기간: 약물 투여 전(predose)
Ctrough는 관찰된 혈장(투약 전) 농도의 최저점으로 정의됩니다.
약물 투여 전(predose)
투여 후 24시간에 관찰된 혈장 농도(C24)
기간: 투여 후 24시간
C24는 투여 후 24시간에 관찰된 혈장 농도로 정의됩니다.
투여 후 24시간
1회 투여 간격의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(TAU)]
기간: 최대 24시간
AUC(TAU)는 한 번의 투여 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
최대 24시간
겉보기 전체 차체 간격(CLT/F)
기간: 최대 24시간
CLT/F는 겉보기 전체 차체 간격으로 정의됩니다.
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI463-528

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B형 간염 바이러스에 대한 임상 시험

바라크루드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malta

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다