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Um estudo para fornecer uma melhor compreensão das propriedades farmacocinéticas do Baraclude em um ambiente clínico do mundo real

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo clínico para avaliar a farmacocinética do estado estacionário de Baraclude em participantes com infecção pelo vírus da hepatite B

Um estudo farmacocinético de Baraclude em um cenário clínico do mundo real no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 1920071
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com.

  • Participantes com hepatite B crônica (CHB) (excluindo participantes com uma superinfecção) que foram confirmados como portadores de CHB.
  • Participantes que estão sendo tratados com 0,5 mg de Baraclude diariamente por no mínimo 10 dias consecutivos antes da inscrição no estudo.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m2 (IMC = peso corporal [kg]/altura [m]2)

Critério de exclusão:

  • Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração de Baraclude) que pode afetar a absorção do medicamento do estudo.
  • Qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento do estudo.
  • Doação de sangue para um banco de sangue ou em um estudo clínico (exceto uma visita de triagem) dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo (dentro de 2 semanas apenas para plasma).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Medicamento: Baraclude
Dose especificada no dia especificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 24 horas
Cmax é definido como o pico de concentração plasmática
Até 24 horas
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 24 horas
Tmax é definido como o tempo de concentração plasmática máxima observada, medido em horas
Até 24 horas
Concentração plasmática mínima observada (pré-dose) (Cvale)
Prazo: antes da administração do medicamento (pré-dose)
Cvale é definido como o vale nas concentrações plasmáticas observadas (pré-dose)
antes da administração do medicamento (pré-dose)
Concentração plasmática observada 24 horas após a dose (C24)
Prazo: 24 horas após a dose
C24 é definido como a concentração plasmática observada 24 horas após a dose
24 horas após a dose
Área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem [AUC(TAU)]
Prazo: Até 24 horas
AUC(TAU) é definida como a área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem
Até 24 horas
Folga total aparente do corpo (CLT/F)
Prazo: Até 24 horas
CLT/F é definido como a depuração corporal total aparente
Até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI463-528

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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