Undersøgelsen af ​​Peginterferon Alfa-2a på Optimal hos kronisk hepatitis B-patienter, der har en høj risiko for HCC

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter med alder ≥18 og ≤65 år;
2. Der skulle være bevis for, at HBsAg har været positivt i mere end 6 måneder med HBsAb og HBeAb negativ; HBV-relateret skrumpelever
3. Kvinder uden igangværende graviditet eller amning og både kvinder og mænd, der er villige til at tage en effektiv prævention under behandlingen;
4. Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv patientens informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Behandlet med immunsuppressiv, immunmodulator, systemisk cytotoksisk lægemiddel, urter eller HBIg inden for 6 måneder før den første dosis af behandlingen;
2. ALT≥10 X ULN eller total bilirubin ≥2 X ULN;
3. Allergisk historie over for interferon;
4. Samtidig infektion med aktiv hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D og/eller human immundefektvirus (HIV);
5. Child-Pugh scorer >7;
6. Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra viral hepatitis (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer, thalassæmi);
7. Gravide eller ammende kvinder;
8. Indtagelse af alkohol over 20 g/dag for kvinder og 30 g/dag for mænd inden for 6 måneder før tilmelding eller medicin, der tager historie;
9. ANC(absolut neutrofiltal)<1,5x 10^9/L eller PLT(blodpladeantal)<90x10^9/L
10. Kreatinin over øvre normalgrænse;
11. Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression. Alvorlig psykiatrisk sygdom er defineret som alvorlig depression eller psykose, der behandles med antidepressiv medicin eller et stort beroligende middel i terapeutiske doser henholdsvis på et hvilket som helst tidspunkt forud for 3 måneder eller enhver historie med følgende: et selvmordsforsøg på hospitalsindlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom eller en periode med invaliditet på grund af en psykiatrisk sygdom;
12. Anamnese med immunologisk medieret sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, rheumatoid arthritis etc.);
13. Anamnese med blødning fra esophageal varices eller andre tegn på esophageal varices blødning eller andre symptomer, der stemmer overens med dekompenseret leversygdom;
14. Anamnese med alvorlig hjertesygdom (f.eks. New York Heart Association Functional Class III eller IV, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ventrikulære takyarytmier, der kræver igangværende behandling, ustabil angina eller andre signifikante kardiovaskulære sygdomme);
15. Hæmodialysepatienter eller patienter med nyreinsufficiens;
16. Anamnese med en alvorlig anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva;
17. Større organtransplantation eller andre tegn på alvorlig sygdom, malignitet eller andre tilstande, som ville gøre patienten, efter investigators mening, uegnet til undersøgelsen;
18. Historie om skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin;
19. Bevis på svær retinopati eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse;
20. Anamnese med anden alvorlig sygdom eller tegn på anden alvorlig sygdom eller enhver anden sygdom eller tilstand, som investigator mener, at patienter ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen;
21. Patienter inkluderet i et andet forsøg eller som har fået forsøgslægemidler inden for 12 uger før screening;
22. AFP(alpha feto protein)>50ng/ml og/eller tegn på hepatocellulært carcinom;
23. Patienter behandlet med Telbivudin;
24. Anden sygdom bør udelukkende overvejes af investigator.