L'indagine sul peginterferone alfa-2a su Optimal nei pazienti con epatite B cronica che hanno un alto rischio di HCC

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 e ≤65 anni;
2. Dovrebbero esserci prove che l'HBsAg è stato positivo per più di 6 mesi con HBsAb e HBeAb negativi; Cirrosi HBV correlata
3. Donne senza gravidanza o allattamento in corso e sia donne che uomini disposti a prendere una misura contraccettiva efficace durante il trattamento;
4. Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

1. Trattati con immunosoppressori, immunomodulatori, farmaci citotossici sistemici, erbe o HBIg entro 6 mesi prima della prima dose di trattamento;
2. ALT≥10 X ULN o bilirubina totale ≥2 X ULN;
3. Storia allergica all'interferone;
4. Co-infezione con epatite attiva A, epatite C, epatite D e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
5. Punteggi Child-Pugh >7;
6. Storia o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite virale (ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine, talassemia);
7. Donne incinte o che allattano;
8. Consumo di alcol superiore a 20 g/giorno per le donne e 30 g/giorno per gli uomini entro 6 mesi prima dell'arruolamento o storia di assunzione di droghe;
9. ANC (conta assoluta dei neutrofili) <1,5x 10^9/L o PLT(conta piastrinica)<90x 10^9/L
10. Creatinina oltre il limite superiore del normale;
11. Storia di grave malattia psichiatrica, in particolare depressione. La malattia psichiatrica grave è definita come depressione maggiore o psicosi trattate rispettivamente con farmaci antidepressivi o tranquillanti maggiori a dosi terapeutiche in qualsiasi momento prima di 3 mesi o qualsiasi storia di quanto segue: un tentativo di suicidio ospedalizzazione per malattia psichiatrica o un periodo di disabilità a causa di una malattia psichiatrica;
12. Anamnesi di malattia immunologicamente mediata (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, artrite reumatoide ecc.);
13. Anamnesi di sanguinamento da varici esofagee o altra evidenza di sanguinamento da varici esofagee o altri sintomi compatibili con malattia epatica scompensata;
14. Anamnesi di malattia cardiaca grave (ad esempio, classe funzionale III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio entro 6 mesi, tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo, angina instabile o altre malattie cardiovascolari significative);
15. Pazienti in emodialisi o pazienti con insufficienza renale;
16. Storia di un grave disturbo convulsivo o uso attuale di anticonvulsivanti;
17. Trapianto di organi importanti o altra evidenza di malattia grave, malignità o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio;
18. Storia di malattie della tiroide scarsamente controllate con i farmaci prescritti;
19. Evidenza di grave retinopatia o disturbo oftalmologico clinicamente rilevante;
20. Anamnesi di altra malattia grave o evidenza di altra malattia grave o qualsiasi altra malattia o condizione che lo sperimentatore ritiene che i pazienti non siano idonei a partecipare allo studio;
21. Pazienti inclusi in un altro studio o a cui sono stati somministrati farmaci sperimentali nelle 12 settimane precedenti lo screening;
22. AFP(alfa feto protein)>50 ng/ml e/o evidenza di carcinoma epatocellulare;
23. Pazienti trattati con Telbivudina;
24. Altre malattie devono essere prese in considerazione esclusivamente dallo sperimentatore.