Undersökningen av Peginterferon Alfa-2a på Optimal hos patienter med kronisk hepatit B som har en hög risk för HCC

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga patienter med ålder ≥18 och ≤65 år;
2. Det bör finnas bevis för att HBsAg har varit positivt i mer än 6 månader med HBsAb och HBeAb negativa; HBV-relaterad cirros
3. Kvinnor utan pågående graviditet eller amning och både kvinnor och män som är villiga att ta ett effektivt preventivmedel under behandlingen;
4. Gå med på att delta i studien och underteckna patientens informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Behandlas med immunsuppressiva medel, immunmodulator, systemiskt cytostatika, örter eller HBIg inom 6 månader före den första behandlingen;
2. ALT≥10 X ULN eller totalt bilirubin ≥2 X ULN;
3. Allergisk historia mot interferon;
4. Samtidig infektion med aktiv hepatit A, hepatit C, hepatit D och/eller humant immunbristvirus (HIV);
5. Child-Pugh poäng >7;
6. Historik eller andra bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än viral hepatit (t.ex. hemokromatos, autoimmun hepatit, metabolisk leversjukdom, alkoholisk leversjukdom, toxinexponering, talassemi);
7. Gravida eller ammande kvinnor;
8. Konsumerar alkohol över 20 g/dag för kvinnor och 30 g/dag för män inom 6 månader före inskrivning eller droganmälan;
9. ANC(absolut neutrofilantal)<1,5x 10^9/L eller PLT(trombocytantal)<90x10^9/L
10. Kreatinin över den övre normalgränsen;
11. Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom, särskilt depression. Allvarlig psykiatrisk sjukdom definieras som allvarlig depression eller psykos som behandlas med antidepressiv medicin eller ett kraftigt lugnande medel i terapeutiska doser respektive vid någon tidpunkt före 3 månader eller någon historia av följande: ett självmordsförsök på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, eller en period av funktionshinder på grund av en psykiatrisk sjukdom;
12. Historik med immunologiskt medierad sjukdom, (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, idiopatisk trombocytopen purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, reumatoid artrit etc.);
13. Historik med blödning från matstrupsvaricer eller andra tecken på blödning från matstrupsvaricer eller andra symtom som överensstämmer med dekompenserad leversjukdom;
14. Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. New York Heart Association Functional Class III eller IV, hjärtinfarkt inom 6 månader, ventrikulära takyarytmier som kräver pågående behandling, instabil angina eller andra betydande hjärt-kärlsjukdomar);
15. Hemodialyspatienter eller patienter med njurinsufficiens;
16. Historik av en allvarlig anfallsstörning eller aktuell användning av antikonvulsiva medel;
17. Större organtransplantationer eller andra tecken på allvarlig sjukdom, malignitet eller andra tillstånd som skulle göra patienten, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien;
18. Historik av sköldkörtelsjukdom dåligt kontrollerad på ordinerade mediciner;
19. Bevis på allvarlig retinopati eller kliniskt relevant oftalmologisk störning;
20. Historik om annan allvarlig sjukdom eller tecken på annan allvarlig sjukdom eller någon annan sjukdom eller tillstånd som utredaren anser att patienter inte är lämpliga att delta i studien;
21. Patienter som ingår i en annan prövning eller som har fått prövningsläkemedel inom 12 veckor före screening;
22. AFP(alfafetoprotein)>50ng/ml och/eller tecken på hepatocellulärt karcinom;
23. Patienter som behandlas med Telbivudin;
24. Annan sjukdom bör exklusivt övervägas av utredaren.