Die Untersuchung von Peginterferon Alfa-2a auf Optimal bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die ein hohes HCC-Risiko haben

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren;
2. Es sollte nachweislich vorliegen, dass HBsAg seit mehr als 6 Monaten positiv ist, wobei HBsAb und HBeAb negativ sind; HBV-bedingte Zirrhose
3. Frauen ohne laufende Schwangerschaft oder Stillzeit und sowohl Frauen als auch Männer, die bereit sind, während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden;
4. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung mit Immunsuppressiva, Immunmodulatoren, systemischen Zytostatika, Kräutern oder HBIg innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlungsdosis;
2. ALT≥10 x ULN oder Gesamtbilirubin ≥2 x ULN;
3. Allergische Vorgeschichte gegen Interferon;
4. Co-Infektion mit aktiver Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D und/oder humanem Immunschwächevirus (HIV);
5. Child-Pugh-Scores >7;
6. Anamnese oder andere Hinweise auf einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als Virushepatitis (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition, Thalassämie);
7. Schwangere oder stillende Frauen;
8. Alkoholkonsum von mehr als 20 g/Tag für Frauen und 30 g/Tag für Männer innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Vorgeschichte des Drogenkonsums;
9. ANC (absolute Neutrophilenzahl) < 1,5x 10^9/L oder PLT (Thrombozytenzahl)<90x 10^9/L
10. Kreatinin über der oberen Normgrenze;
11. Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depressionen. Eine schwere psychiatrische Erkrankung ist definiert als schwere Depression oder Psychose, die mit Antidepressiva oder einem starken Tranquilizer in therapeutischen Dosen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor 3 Monaten behandelt wurde, oder jedwede Vorgeschichte der folgenden Fälle: ein Suizidversuch Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Erkrankung oder eine Zeit der Behinderung aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung;
12. Geschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lupus erythematodes, autoimmune hämolytische Anämie, Sklerodermie, rheumatoide Arthritis usw.);
13. Vorgeschichte von Ösophagusvarizenblutungen oder andere Anzeichen von Ösophagusvarizenblutungen oder andere Symptome, die mit einer dekompensierten Lebererkrankung übereinstimmen;
14. Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung (z. B. New York Heart Association Functional Class III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine laufende Behandlung erfordern, instabile Angina pectoris oder andere signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen);
15. Hämodialysepatienten oder Patienten mit Niereninsuffizienz;
16. Anamnese einer schweren Anfallsleiden oder aktueller Gebrauch von Antikonvulsiva;
17. Große Organtransplantation oder andere Anzeichen einer schweren Krankheit, Malignität oder anderer Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden;
18. Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert wurde;
19. Anzeichen einer schweren Retinopathie oder einer klinisch relevanten ophthalmologischen Störung;
20. Vorgeschichte einer anderen schweren Krankheit oder Anzeichen einer anderen schweren Krankheit oder einer anderen Krankheit oder eines anderen Zustands, von dem der Prüfarzt glaubt, dass die Patienten nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind;
21. Patienten, die in eine andere Studie aufgenommen wurden oder denen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Prüfpräparate verabreicht wurden;
22. AFP (Alpha-Feto-Protein) > 50 ng/ml und/oder Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms;
23. Mit Telbivudin behandelte Patienten;
24. Andere Krankheiten sollten ausschließlich vom Prüfarzt in Betracht gezogen werden.