Het onderzoek naar Peginterferon Alfa-2a op Optimaal bij chronische hepatitis B-patiënten met een hoog risico op HCC

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een leeftijd ≥18 en ≤65 jaar;
2. Er moeten aanwijzingen zijn dat HBsAg langer dan 6 maanden positief is met HBsAb en HBeAb negatief; HBV-gerelateerde cirrose
3. Vrouwen zonder doorgaande zwangerschap of borstvoeding en zowel vrouwen als mannen die tijdens de behandeling een effectieve anticonceptiemaatregel willen nemen;
4. Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier voor de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeld met een immunosuppressivum, immunomodulator, systemisch cytotoxisch geneesmiddel, kruiden of HBIg binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling;
2. ALAT≥10 X ULN of totaal bilirubine ≥2 X ULN;
3. Allergische geschiedenis voor interferon;
4. Gelijktijdige infectie met actieve hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
5. Child-Pugh scoort >7;
6. Geschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening die verband houdt met een andere chronische leverziekte dan virale hepatitis (bijv. Hemochromatose, auto-immuunhepatitis, metabole leverziekte, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines, thalassemie);
7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
8. Consumptie van meer dan 20 g/dag voor vrouwen en 30 g/dag voor mannen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of voorgeschiedenis van drugsgebruik;
9. ANC (absoluut aantal neutrofielen) <1,5x 10^9/L of PLT (aantal bloedplaatjes)<90x 10^9/L
10. Creatinine boven de bovengrens van normaal;
11. Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, met name depressie. Ernstige psychiatrische ziekte wordt gedefinieerd als een ernstige depressie of psychose die werd behandeld met respectievelijk antidepressiva of een zwaar kalmerend middel in therapeutische doses op enig moment voorafgaand aan 3 maanden of een voorgeschiedenis van het volgende: een zelfmoordpoging ziekenhuisopname voor psychiatrische ziekte, of een periode van invaliditeit door een psychiatrische aandoening;
12. Geschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, idiopathische trombocytopenische purpura, lupus erythematosus, auto-immune hemolytische anemie, sclerodermie, reumatoïde artritis enz.);
13. Geschiedenis van slokdarmvaricesbloeding of ander bewijs van slokdarmvaricesbloeding of andere symptomen die passen bij gedecompenseerde leverziekte;
14. Voorgeschiedenis van ernstige hartziekte (bijv. New York Heart Association Functional Class III of IV, myocardinfarct binnen 6 maanden, ventriculaire tachyaritmieën waarvoor voortdurende behandeling nodig is, instabiele angina of andere significante cardiovasculaire aandoeningen);
15. Hemodialysepatiënten of patiënten met nierinsufficiëntie;
16. Geschiedenis van een ernstige convulsieve aandoening of actueel gebruik van anticonvulsiva;
17. Belangrijke orgaantransplantatie of ander bewijs van ernstige ziekte, maligniteit of enige andere aandoening die de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou maken voor het onderzoek;
18. Geschiedenis van schildklierziekte slecht onder controle met voorgeschreven medicijnen;
19. Bewijs van ernstige retinopathie of klinisch relevante oftalmologische aandoening;
20. Geschiedenis van een andere ernstige ziekte of bewijs van een andere ernstige ziekte of enige andere ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat patiënten niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen;
21. Patiënten die in een ander onderzoek zijn opgenomen of die experimentele medicijnen hebben gekregen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening;
22. AFP (alfa-foeto-eiwit)> 50 ng/ml en/of bewijs van hepatocellulair carcinoom;
23. Patiënten behandeld met telbivudine;
24. Andere ziekten dienen uitsluitend door de onderzoeker te worden overwogen.