Badanie peginterferonu alfa-2a na optymalnym leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których występuje wysokie ryzyko HCC

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 i ≤65 lat;
2. Powinny istnieć dowody na to, że HBsAg był dodatni przez ponad 6 miesięcy, a HBsAb i HBeAb były ujemne; Marskość związana z HBV
3. Kobiety, które nie są w ciąży lub nie karmią piersią oraz zarówno kobiety, jak i mężczyźni, którzy chcą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia;
4. Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Leczony immunosupresantem, immunomodulatorem, ogólnoustrojowym lekiem cytotoksycznym, ziołami lub HBIg w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia;
2. AlAT≥10 x GGN lub bilirubina całkowita ≥2 x GGN;
3. Historia alergii na interferon;
4. Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu D i/lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
5. Wyniki Child-Pugh > 7;
6. Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż wirusowe zapalenie wątroby (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny, talasemia);
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
8. Spożywanie alkoholu w ilości przekraczającej 20 g dziennie dla kobiet i 30 g dziennie dla mężczyzn w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub w historii przyjmowania narkotyków;
9. ANC (bezwzględna liczba neutrofili) <1,5x 10^9/L lub PLT (liczba płytek krwi) <90x 10^9/L
10. Kreatynina powyżej górnej granicy normy;
11. Historia ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza depresji. Ciężka choroba psychiczna jest zdefiniowana jako duża depresja lub psychoza leczona odpowiednio lekami przeciwdepresyjnymi lub silnymi środkami uspokajającymi w dawkach terapeutycznych w jakimkolwiek czasie przed 3 miesiącami lub kiedykolwiek w przeszłości: próba samobójcza hospitalizacja z powodu choroby psychicznej lub okres niepełnosprawności z powodu choroby psychicznej;
12. Historia chorób o podłożu immunologicznym (np. choroba zapalna jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, reumatoidalne zapalenie stawów itp.);
13. Historia krwawienia z żylaków przełyku lub inne objawy krwawienia z żylaków przełyku lub inne objawy zgodne z niewyrównaną chorobą wątroby;
14. Ciężka choroba serca w wywiadzie (np. III lub IV klasa czynnościowa według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia, niestabilna dławica piersiowa lub inne istotne choroby sercowo-naczyniowe);
15. Pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci z niewydolnością nerek;
16. Historia ciężkiego zaburzenia napadowego lub aktualnego stosowania leków przeciwdrgawkowych;
17. Przeszczep głównego narządu lub inne objawy ciężkiej choroby, nowotworu złośliwego lub innych stanów, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania;
18. Historia chorób tarczycy słabo kontrolowanych za pomocą przepisanych leków;
19. Dowody na ciężką retinopatię lub klinicznie istotne zaburzenie okulistyczne;
20. Historia innej ciężkiej choroby lub dowód innej ciężkiej choroby lub jakiejkolwiek innej choroby lub stanu, co do których zdaniem badacza pacjenci nie kwalifikują się do udziału w badaniu;
21. Pacjenci włączeni do innego badania lub otrzymujący badane leki w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
22. AFP (białko alfa feto) >50 ng/ml i/lub dowód raka wątrobowokomórkowego;
23. Pacjenci leczeni telbiwudyną;
24. Badacz powinien rozważyć wyłącznie inne choroby.