Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraestromal Corneal Ring in Mild Keratoconus

23. april 2017 opdateret af: Mário Henrique Camargos de Lima, University of Sao Paulo

Intrastromal Corneal Ring Was Effective for the Treatment of Mild Keratoconus

To determine whether the implantation of an intrastromal corneal ring is an effective treatment for a homogeneous group of mild keratoconus patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A group of 65 patients with mild keratoconus were implanted with a Ferrara ring in a single eye. Six months after surgery, the aberrations were measured and the visual function was determined using clinical indices. The aberrations, especially comatic aberration (coma), were measured independently.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 47 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Investigators used the Amsler-Krumeich classification and included only patients classified as grade I or II.

Exclusion Criteria:

  • Investigators excluded patients with central corneal scarring, with other eye disorders, or with previous ocular surgery. We also excluded patients with a history of herpes infection, keratitis, corneal dystrophies, diagnoses of autoimmune diseases, systemic connective tissue disorders, or acute keratoconus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mild Keratoconus

A group of 65 patients with keratoconus who were implanted with an intrastromal corneal ring; the group was composed of 40 males (61.50%) and 25 females (38.50%), with a mean age of 27.88 ± 7.38 years (range, 17-47 years). The patients were fully informed about the study and signed a consent form previously approved by the ethics committee of our institution.

We used the Amsler-Krumeich classification and included only patients classified as grade I or II. The investigators performed the intraestromal corneal ring surgery in the selected group.
Enhed: Intraestromal corneal ring
The patients underwent surgery to implant the intrastromal corneal ring (Ferrara Ophthalmics, Belo Horizonte, Brazil) using a manual technique. The procedures were performed by a single surgeon with extensive training in corneal surgery. All patients received the same ring, and the number (1 or 2 segments), thickness, and arc size were calculated using the nomogram provided by the manufacturer.
Andre navne:
  • Ferrara ring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aberrations were measured and the visual function was determined using clinical indices.
Tidsramme: 3 months after surgery
Wave front data
3 months after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCVA
Tidsramme: 3 months after surgery
Uncorrected visual acuity
3 months after surgery
BCVA
Tidsramme: 3 months after surgery
Best corrected visual acuity
3 months after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mário Lima, PhD, São Paulo University investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0591/11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner