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Intraestromal Corneal Ring in Mild Keratoconus

23 de abril de 2017 atualizado por: Mário Henrique Camargos de Lima, University of Sao Paulo

Intrastromal Corneal Ring Was Effective for the Treatment of Mild Keratoconus

To determine whether the implantation of an intrastromal corneal ring is an effective treatment for a homogeneous group of mild keratoconus patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A group of 65 patients with mild keratoconus were implanted with a Ferrara ring in a single eye. Six months after surgery, the aberrations were measured and the visual function was determined using clinical indices. The aberrations, especially comatic aberration (coma), were measured independently.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 47 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Investigators used the Amsler-Krumeich classification and included only patients classified as grade I or II.

Exclusion Criteria:

  • Investigators excluded patients with central corneal scarring, with other eye disorders, or with previous ocular surgery. We also excluded patients with a history of herpes infection, keratitis, corneal dystrophies, diagnoses of autoimmune diseases, systemic connective tissue disorders, or acute keratoconus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mild Keratoconus

A group of 65 patients with keratoconus who were implanted with an intrastromal corneal ring; the group was composed of 40 males (61.50%) and 25 females (38.50%), with a mean age of 27.88 ± 7.38 years (range, 17-47 years). The patients were fully informed about the study and signed a consent form previously approved by the ethics committee of our institution.

We used the Amsler-Krumeich classification and included only patients classified as grade I or II. The investigators performed the intraestromal corneal ring surgery in the selected group.
Dispositivo: Intraestromal corneal ring
The patients underwent surgery to implant the intrastromal corneal ring (Ferrara Ophthalmics, Belo Horizonte, Brazil) using a manual technique. The procedures were performed by a single surgeon with extensive training in corneal surgery. All patients received the same ring, and the number (1 or 2 segments), thickness, and arc size were calculated using the nomogram provided by the manufacturer.
Outros nomes:
  • Ferrara ring

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aberrations were measured and the visual function was determined using clinical indices.
Prazo: 3 months after surgery
Wave front data
3 months after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
UCVA
Prazo: 3 months after surgery
Uncorrected visual acuity
3 months after surgery
BCVA
Prazo: 3 months after surgery
Best corrected visual acuity
3 months after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Mário Lima, PhD, São Paulo University investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0591/11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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