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Intraestromal Corneal Ring in Mild Keratoconus

23 aprile 2017 aggiornato da: Mário Henrique Camargos de Lima, University of Sao Paulo

Intrastromal Corneal Ring Was Effective for the Treatment of Mild Keratoconus

To determine whether the implantation of an intrastromal corneal ring is an effective treatment for a homogeneous group of mild keratoconus patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A group of 65 patients with mild keratoconus were implanted with a Ferrara ring in a single eye. Six months after surgery, the aberrations were measured and the visual function was determined using clinical indices. The aberrations, especially comatic aberration (coma), were measured independently.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clínicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 47 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Investigators used the Amsler-Krumeich classification and included only patients classified as grade I or II.

Exclusion Criteria:

  • Investigators excluded patients with central corneal scarring, with other eye disorders, or with previous ocular surgery. We also excluded patients with a history of herpes infection, keratitis, corneal dystrophies, diagnoses of autoimmune diseases, systemic connective tissue disorders, or acute keratoconus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Mild Keratoconus

A group of 65 patients with keratoconus who were implanted with an intrastromal corneal ring; the group was composed of 40 males (61.50%) and 25 females (38.50%), with a mean age of 27.88 ± 7.38 years (range, 17-47 years). The patients were fully informed about the study and signed a consent form previously approved by the ethics committee of our institution.

We used the Amsler-Krumeich classification and included only patients classified as grade I or II. The investigators performed the intraestromal corneal ring surgery in the selected group.
Dispositivo: Intraestromal corneal ring
The patients underwent surgery to implant the intrastromal corneal ring (Ferrara Ophthalmics, Belo Horizonte, Brazil) using a manual technique. The procedures were performed by a single surgeon with extensive training in corneal surgery. All patients received the same ring, and the number (1 or 2 segments), thickness, and arc size were calculated using the nomogram provided by the manufacturer.
Altri nomi:
  • Ferrara ring

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aberrations were measured and the visual function was determined using clinical indices.
Lasso di tempo: 3 months after surgery
Wave front data
3 months after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UCVA
Lasso di tempo: 3 months after surgery
Uncorrected visual acuity
3 months after surgery
BCVA
Lasso di tempo: 3 months after surgery
Best corrected visual acuity
3 months after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Mário Lima, PhD, São Paulo University investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0591/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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