Ydeevnekarakteristika og sikkerhedsvurdering af en ikke-invasiv glukosemonitoreringsanordning
12. oktober 2018 opdateret af: RSP Systems A/S
Denne kliniske undersøgelse er blevet lanceret for at indsamle spektrale raman-data parret med validerede glukosereferenceværdier i forsøgspersoners private hjem.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil indsamle spektrale raman-data på enheden hvert 15. minut i 10 timer om dagen i fem dage.
De fem dage vil blive fordelt med i en tidsramme på ti dage.
En Flash Glucose Monitor vil blive brugt som en komparator.
Ud over dette vil der blive indsamlet fire daglige kapillære blodsukkermålinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of endocrinology M, Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre
- Diabetespatienter (alle typer)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Emner, der ikke kan forstå og læse dansk
- Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen ikke i stand til at følge instruktionerne som specificeret i protokollen
- Forsøgspersonerne er ikke i stand til at holde hånden/armen stabilt
- Omfattende hudforandringer, tatoveringer eller sygdomme på sondepåføringsstedet
- Kendt allergi over for alkohol af medicinsk kvalitet, der bruges til at desinficere huden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMD dataindsamling
Forsøgspersoner vil intensivt indsamle spektrale raman-data i en hjemmebaseret indstilling i 5 dage ved hjælp af WM3.4NR og komparatorer.
|
Det medicinske udstyr til undersøgelse vil indsamle spektrale raman-data fra væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generering og validering af prædiktive kalibreringsmodeller
Tidsramme: 3 måneder
|
De indsamlede data vil generere individuelle kalibreringsmodeller, der er i stand til at forudsige vævsglukosekoncentrationer.
En evaluering af modellerne ved hjælp af konsensusfejlgitteret vil blive udført.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering af indgrebet ved mangel på uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner, der oplever enhedsrelaterede uønskede hændelser, vil blive registreret.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Erik Henriksen, MD, University Hospital Odense
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
17. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2017
Først opslået (Faktiske)
24. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2018
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RSP-12-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .